A stratégiák összehasonlítása a súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók vizsgálatához (PREPARE-CALC) (PREPARE-CALC)
2020. március 31. frissítette: Segeberger Kliniken GmbH
A PREPARE súlyosan meszesedő koszorúér-léziók vizsgálatának stratégiáinak összehasonlítása (PREPARE-CALC): Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a rotációs aterektómia versus vágás/pontozás ballonnal súlyosan meszesedő koszorúér-léziókban
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a rotációs atherectomiával vagy vágó/pontozó ballonokkal végzett lézió-előkészítés sikerességét, valamint egy hibrid szirolimusz eluáló stent hosszú távú hatásait komplex meszes koszorúér-betegek angiográfiailag jól meghatározott csoportjában. elváltozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai felvételi kritériumok
- 18 év feletti életkor és beleegyezése szükséges
- Angiográfiailag igazolt koszorúér-betegség
- Anginás tünetek és/vagy reprodukálható ischaemia a célterületen EKG-val, funkcionális stresszteszttel vagy frakcionált áramlási tartalékkal
- Írásos beleegyezés
Az angiográfiás felvétel kritériumai
- De-novo lézió egy natív koszorúérben
- A cél referencia érátmérő 2,25 és 4,0 mm között vizuális becsléssel
- Luminális átmérő csökkenés 50-100%-kal vizuális becsléssel
- A céllézió súlyos meszesedése
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok
- Szívinfarktus (1 héten belül)
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Korlátozott hosszú távú prognózis egyéb körülmények miatt
Angiográfiás kizárási kritériumok
- A céllézió egy koszorúér bypass graftban található
- A céllézió in-stent resztenózis
- Cél ér thrombus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rotációs atherectomia
Meszesedett lézió előkészítése rotációs atherectomiával, majd az ORSIRO szirolimusz eluáló stent beültetése
|
Meszesedett lézió preparálása rotációs atherectomiával az Orsiro gyógyszer eluáló stent beültetése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Vágó/pontozó léggömb
Meszesedett lézió előkészítése vágó/pontozó ballon segítségével, majd az ORSIRO szirolimusz eluáló stent beültetése
|
Elmeszesedett lézió előkészítése vágó/pontozó ballonokkal az Orsiro gyógyszer eluáló stent beültetése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stratégia Siker
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az elsődleges végpont a „stratégiai siker” lesz, amelyet úgy határoznak meg, mint sikeres stent-behelyezés és -tágítás, a céllézió <20%-os in-stent reziduális szűkületének elérésével TIMI 3 áramlás jelenlétében crossover vagy stent meghibásodás nélkül.
|
Eljáráson belüli
|
|
In-Stent késői lumenvesztés 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Társ-elsődleges végpont: A stent késői lumenvesztesége 9 hónap után, amelyet a beavatkozás utáni in-stent minimális lumenátmérő (MLD) és a 9 hónapos követési angiográfiás stent MLD közötti különbségként határoztak meg.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 9 hónap, 1 év, 2 év
|
A cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a célérrel összefüggő szívizominfarktus (MI; Q- vagy nem Q-hullám) és a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) összetettsége 9 hónapos, 1 és 2 éves korban.
|
9 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés (stent hossza + 5 mm mindkét oldalon) 9 hónapos korban
|
9 hónap
|
|
Szegmensen belüli bináris resztenózis 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Szegmensen belüli bináris resztenózis (átmérő szűkület ≥ 50%) 9 hónapos korban
|
9 hónap
|
|
Stent trombózis 9 hónapos, 1 és 2 éves korban
Időkeret: 9 hónap, 1 és 2 év
|
Stent trombózis 9 hónapos, 1 és 2 éves korban
|
9 hónap, 1 és 2 év
|
|
Peri-eljárási MI
Időkeret: 72 órán belül
|
72 órán belül
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Intraproedurális
|
Intraproedurális
|
|
|
A kontrasztfesték mennyisége
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Segeberger Kliniken Gmbh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK 108 -- 120/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .