Sammenligningen av strategier for FORBEREDELSE av alvorlig forkalkede koronare lesjoner (PREPARE-CALC) (PREPARE-CALC)
31. mars 2020 oppdatert av: Segeberger Kliniken GmbH
Sammenligningen av strategier for FORBEREDELSE av alvorlig forkalket koronarlesjonsforsøk (PREPARE-CALC): En prospektiv randomisert kontrollert utprøving av rotasjonsaterektomi versus kutting/skåring av ballong i alvorlig forkalkede koronare lesjoner
Hovedmålet med denne studien er å evaluere suksessen til lesjonsforberedelse med enten rotasjonsaterektomi eller kutting/skåring av ballonger, samt langtidseffektene av en hybrid sirolimus-eluerende stent i en angiografisk veldefinert gruppe pasienter med komplekst forkalket koronar. lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier
- Alder over 18 år og samtykke
- Angiografisk påvist koronarsykdom
- Anginale symptomer og/eller reproduserbar iskemi i målområdet ved EKG, funksjonell stresstesting eller fraksjonert strømningsreserve
- Skriftlig informert samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier
- De-novo lesjon i en naturlig koronararterie
- Mål referansekardiameter mellom 2,25 og 4,0 mm ved visuell estimering
- Reduksjon av lysdiameter på 50-100 % ved visuell estimering
- Alvorlig forkalkning av mållesjonen
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier
- Hjerteinfarkt (innen 1 uke)
- Dekompensert hjertesvikt
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre forhold
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Mållesjon er i en koronar bypassgraft
- Mållesjon er en in-stent restenose
- Målkartrombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roterende aterektomi
Forkalket lesjonsforberedelse ved bruk av rotasjonsaterektomi etterfulgt av implantasjon av ORSIRO sirolimus-eluerende stent
|
Forkalket lesjonsforberedelse ved bruk av rotasjonsaterektomi før implantasjon av Orsiro medikamenteluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Kutte/skåre ballong
Forkalket lesjonsforberedelse ved bruk av kutte-/skåringsballong etterfulgt av implantasjon av den ORSIRO sirolimus-eluerende stenten
|
Forkalket lesjonsforberedelse ved å kutte/skåre ballonger før implantasjon av Orsiro medikamenteluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategisuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Det primære endepunktet vil være "strategisuksess" definert som vellykket stentlevering og ekspansjon med oppnåelse av < 20 % gjenværende stenose i stent av mållesjonen i nærvær av TIMI 3-flow uten crossover eller stentsvikt
|
Intraprosedyre
|
|
In-Stent sent lumen tap ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Ko-primært endepunkt: Sent-lumentapet i stent ved 9 måneder, definert som forskjellen mellom minimal lumendiameter (MLD) etter inngrep i stent og MLD i stent ved 9-måneders oppfølgingangiografi.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 9 måneder, 1 år, 2 år
|
Målkarsvikt (TVF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI; Q- eller ikke-Q-bølge) og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) etter 9 måneder, 1 og 2 år
|
9 måneder, 1 år, 2 år
|
|
In-segment sent lumen tap ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
In-segment sent lumen tap (stentlengde + 5 mm på hver side) ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Binær restenose i segmentet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Binær restenose i segmentet (diameterstenose ≥ 50%) etter 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Stenttrombose ved 9 måneder, 1 og 2 år
Tidsramme: 9 måneder, 1 og 2 år
|
Stenttrombose ved 9 måneder, 1 og 2 år
|
9 måneder, 1 og 2 år
|
|
Peri-prosedyre MI
Tidsramme: innen 72 timer
|
innen 72 timer
|
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Intraproedural
|
Intraproedural
|
|
|
Mengde kontrastfarge
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Segeberger Kliniken Gmbh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK 108 -- 120/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Roterende aterektomi
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonForkalkning av koronararterieKina
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutteringPerifer arteriesykdomJapan
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriell sykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriesykdom
-
Hacettepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTilbaketrukket
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom