A Comparação de Estratégias para o Estudo PREPARE de Lesões Coronárias Severamente CALCificadas (PREPARE-CALC) (PREPARE-CALC)
31 de março de 2020 atualizado por: Segeberger Kliniken GmbH
A comparação de estratégias para o estudo PREPARE de lesões coronarianas gravemente calcificadas (PREPARE-CALC): um estudo prospectivo randomizado e controlado de aterectomia rotacional versus balão de corte/pontuação em lesões coronarianas gravemente calcificadas
O objetivo principal deste estudo é avaliar o sucesso da preparação da lesão com aterectomia rotacional ou balões de corte/pontuação, bem como os efeitos a longo prazo de um stent híbrido com eluição de sirolimus em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com doença coronariana calcificada complexa lesões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica
- Idade acima de 18 anos e consentível
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Sintomas anginosos e/ou isquemia reprodutível na área-alvo por ECG, teste de esforço funcional ou reserva de fluxo fracionado
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão angiográfica
- Lesão de novo em artéria coronária nativa
- Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,25 e 4,0 mm por estimativa visual
- Redução do diâmetro luminal de 50-100% por estimativa visual
- Calcificação grave da lesão-alvo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica
- Infarto do miocárdio (dentro de 1 semana)
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições
Critérios de exclusão angiográfica
- A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio
- A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent
- Trombo do vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aterectomia rotacional
Preparo da lesão calcificada com aterectomia rotacional seguida de implante de stent eluidor de sirolimus ORSIRO
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Preparo da lesão calcificada com aterectomia rotacional antes do implante do stent farmacológico Orsiro
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Comparador Ativo: Balão Cortador/Pontuador
Preparo da lesão calcificada com balão de corte/pontuação seguido de implante do stent eluidor de sirolimus ORSIRO
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Preparo da lesão calcificada com balões de corte/pontuação antes do implante do stent farmacológico Orsiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Estratégico
Prazo: Intraprocedimento
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O endpoint primário será 'Estratégia de sucesso' definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent da lesão-alvo na presença de fluxo TIMI 3 sem cruzamento ou falha do stent
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Intraprocedimento
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Perda tardia de lúmen intra-stent aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Ponto final coprimário: A perda tardia do lúmen intra-stent aos 9 meses, definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) intra-stent pós-procedimento e o MLD intra-stent na angiografia de acompanhamento de 9 meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 9 meses, 1 ano, 2 anos
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (IM; onda Q ou não-Q) e revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente em 9 meses, 1 e 2 anos
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9 meses, 1 ano, 2 anos
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Perda de lúmen tardia no segmento aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Perda de lúmen tardia no segmento (comprimento do stent + 5 mm em cada lado) em 9 meses
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9 meses
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Reestenose binária segmentar aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Reestenose binária no segmento (estenose de diâmetro ≥ 50%) em 9 meses
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9 meses
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Trombose de stent aos 9 meses, 1 e 2 anos
Prazo: 9 meses, 1 e 2 anos
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Trombose de stent aos 9 meses, 1 e 2 anos
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9 meses, 1 e 2 anos
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IM periprocedimento
Prazo: dentro de 72 horas
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dentro de 72 horas
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Duração processual
Prazo: Intraprocedural
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Intraprocedural
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Quantidade de corante de contraste
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Segeberger Kliniken Gmbh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK 108 -- 120/14
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