Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
        • Osaka Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed invasive breast cancer
  2. Tumor size of 3cm or less and N0
  3. Hormone receptors have been identified as negative
  4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
  5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
  6. Adequate EKG
  7. No prior treatment for breast cancer
  8. PS 0-1
  9. Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
  2. With history of invasive breast cancer
  3. Bilateral invasive breast cancer
  4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
  5. Positive for HBs antigen or HCV antibody
  6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
  7. With severe edema
  8. With severe peripheral neuropathy
  9. With severe psychiatric disorder
  10. Pregnant or nursing women
  11. The case that is judged to be unsuitable for this study by physician

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose). One year of adjuvant trastuzumab will be administrated. Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen. Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
Lek: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Trastuzumab
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pathological complete response rate
Ramy czasowe: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Disease free survival
Ramy czasowe: Five years after the last patient enrolled
Five years after the last patient enrolled
Objective response rate
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Pathological response rate
Ramy czasowe: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy
Breast-conserving surgery rate
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC BC-04 (Inny identyfikator: Osaka Medical College)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na nab-paclitaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj