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Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

26. August 2019 aktualisiert von: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed invasive breast cancer
  2. Tumor size of 3cm or less and N0
  3. Hormone receptors have been identified as negative
  4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
  5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
  6. Adequate EKG
  7. No prior treatment for breast cancer
  8. PS 0-1
  9. Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
  2. With history of invasive breast cancer
  3. Bilateral invasive breast cancer
  4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
  5. Positive for HBs antigen or HCV antibody
  6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
  7. With severe edema
  8. With severe peripheral neuropathy
  9. With severe psychiatric disorder
  10. Pregnant or nursing women
  11. The case that is judged to be unsuitable for this study by physician

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose). One year of adjuvant trastuzumab will be administrated. Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen. Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
Arzneimittel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Trastuzumab
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathological complete response rate
Zeitfenster: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease free survival
Zeitfenster: Five years after the last patient enrolled
Five years after the last patient enrolled
Objective response rate
Zeitfenster: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Pathological response rate
Zeitfenster: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy
Breast-conserving surgery rate
Zeitfenster: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Zeitfenster: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC BC-04 (Andere Kennung: Osaka Medical College)

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