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Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

26 de agosto de 2019 atualizado por: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
        • Osaka Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed invasive breast cancer
  2. Tumor size of 3cm or less and N0
  3. Hormone receptors have been identified as negative
  4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
  5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
  6. Adequate EKG
  7. No prior treatment for breast cancer
  8. PS 0-1
  9. Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
  2. With history of invasive breast cancer
  3. Bilateral invasive breast cancer
  4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
  5. Positive for HBs antigen or HCV antibody
  6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
  7. With severe edema
  8. With severe peripheral neuropathy
  9. With severe psychiatric disorder
  10. Pregnant or nursing women
  11. The case that is judged to be unsuitable for this study by physician

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose). One year of adjuvant trastuzumab will be administrated. Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen. Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Outros nomes:
  • Abraxane
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pathological complete response rate
Prazo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disease free survival
Prazo: Five years after the last patient enrolled
Five years after the last patient enrolled
Objective response rate
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Pathological response rate
Prazo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
Up to 12 weeks after the protocol therapy
Breast-conserving surgery rate
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
Up to 6 weeks after the protocol therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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