- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598310
Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
26 de agosto de 2019 atualizado por: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
- Tumor size of 3cm or less and N0
- Hormone receptors have been identified as negative
- HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
- LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
- Adequate EKG
- No prior treatment for breast cancer
- PS 0-1
- Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
- With history of invasive breast cancer
- Bilateral invasive breast cancer
- Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
- Positive for HBs antigen or HCV antibody
- With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
- With severe edema
- With severe peripheral neuropathy
- With severe psychiatric disorder
- Pregnant or nursing women
- The case that is judged to be unsuitable for this study by physician
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose).
One year of adjuvant trastuzumab will be administrated.
Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen.
Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
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nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Outros nomes:
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pathological complete response rate
Prazo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disease free survival
Prazo: Five years after the last patient enrolled
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Five years after the last patient enrolled
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Objective response rate
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Pathological response rate
Prazo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Breast-conserving surgery rate
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- OMC BC-04 (Outro identificador: Osaka Medical College)
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