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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598310
Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
26 août 2019 mis à jour par: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
- Tumor size of 3cm or less and N0
- Hormone receptors have been identified as negative
- HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
- LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
- Adequate EKG
- No prior treatment for breast cancer
- PS 0-1
- Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
- With history of invasive breast cancer
- Bilateral invasive breast cancer
- Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
- Positive for HBs antigen or HCV antibody
- With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
- With severe edema
- With severe peripheral neuropathy
- With severe psychiatric disorder
- Pregnant or nursing women
- The case that is judged to be unsuitable for this study by physician
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose).
One year of adjuvant trastuzumab will be administrated.
Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen.
Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
|
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Autres noms:
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pathological complete response rate
Délai: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Disease free survival
Délai: Five years after the last patient enrolled
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Five years after the last patient enrolled
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Objective response rate
Délai: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Pathological response rate
Délai: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Breast-conserving surgery rate
Délai: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Délai: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- OMC BC-04 (Autre identifiant: Osaka Medical College)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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