Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
2019年8月26日 更新者:Satoru Tanaka、Osaka Medical College
Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- Osaka Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
- Tumor size of 3cm or less and N0
- Hormone receptors have been identified as negative
- HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
- LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
- Adequate EKG
- No prior treatment for breast cancer
- PS 0-1
- Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
- With history of invasive breast cancer
- Bilateral invasive breast cancer
- Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
- Positive for HBs antigen or HCV antibody
- With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
- With severe edema
- With severe peripheral neuropathy
- With severe psychiatric disorder
- Pregnant or nursing women
- The case that is judged to be unsuitable for this study by physician
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose).
One year of adjuvant trastuzumab will be administrated.
Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen.
Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
|
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
他の名前:
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pathological complete response rate
時間枠:Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Disease free survival
時間枠:Five years after the last patient enrolled
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Five years after the last patient enrolled
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Objective response rate
時間枠:Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Pathological response rate
時間枠:Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Breast-conserving surgery rate
時間枠:Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠:Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD、Osaka Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMC BC-04 (その他の識別子:Osaka Medical College)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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