- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598310
Neoadjuvant Nab-PTX and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
26 de agosto de 2019 actualizado por: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Phase II Study of Neoadjuvant Nab-paclitaxel (PTX) and Trastuzumab for ER Negative and HER2 Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
- Tumor size of 3cm or less and N0
- Hormone receptors have been identified as negative
- HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
- LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
- Adequate EKG
- No prior treatment for breast cancer
- PS 0-1
- Required baseline laboratory data WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST and ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl Serum creatinin < 1.5mg/dl
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
- With history of invasive breast cancer
- Bilateral invasive breast cancer
- Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
- Positive for HBs antigen or HCV antibody
- With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
- With severe edema
- With severe peripheral neuropathy
- With severe psychiatric disorder
- Pregnant or nursing women
- The case that is judged to be unsuitable for this study by physician
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nab-paclitaxel plus trastuzumab
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose).
One year of adjuvant trastuzumab will be administrated.
Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen.
Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.
|
nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Otros nombres:
trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the loading dose)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pathological complete response rate
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disease free survival
Periodo de tiempo: Five years after the last patient enrolled
|
Five years after the last patient enrolled
|
Objective response rate
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Up to 6 weeks after the protocol therapy
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Pathological response rate
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Up to 12 weeks after the protocol therapy
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Breast-conserving surgery rate
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
|
Up to 6 weeks after the protocol therapy
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after the protocol therapy
|
Up to 6 weeks after the protocol therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- OMC BC-04 (Otro identificador: Osaka Medical College)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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