Wpływ liraglutydu na funkcję komórek beta w cukrzycy typu 1 z dodatnim wynikiem peptydu C
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Per-Ola Carlsson
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle, sponsorowane przez badaczy badanie wpływu agonisty receptora GLP-1, liraglutydu, na funkcję komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem obecności peptydu C
Ostatnie badania pokazują, że u wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 pozostała endogenna produkcja insuliny, choć na niskim poziomie. Znalezienie sposobów na zwiększenie tej produkcji byłoby niezwykle interesujące, ponieważ wcześniej wykazano, że stężenie resztkowego peptydu C >0,1 nmol/l znacznie obniża HbA1c, zmniejsza wahania poziomu glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko kwasicy ketonowej. Znacznie zmniejsza również ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów hipoglikemii i późnych powikłań. Liraglutyd może poprzez swoje działanie inkretynowe bezpośrednio nasilać czynność komórek beta, ale może również działać mitogennie na te komórki.
Hipotezą niniejszego badania jest to, że leczenie liraglutydem będzie miało nie tylko bezpośredni wpływ na funkcję komórek beta, co jest mniej więcej natychmiast obserwowane, ale także stopniowo poprawia stężenia peptydu C w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-75185
- Uppsala university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, wyrażona przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
- Wiek 18-30 lat (przedział wiekowy obejmuje oba końce). Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Rozpoznanie kliniczne T1D
- Pięć lub więcej lat trwania choroby
- HbA1C między 45 a 75 mmol/mol
- Stężenie peptydu C w osoczu na czczo >1,5 pmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność umysłowa
- Niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Trwająca lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niewystarczające lub brak stosowania środków antykoncepcyjnych
- Bieżące karmienie piersią
- Znana retinopatia zagrażająca wzrokowi
- Klirens kreatyniny <60 ml/min
- Zagrażająca życiu choroba układu krążenia
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkt pokrewny
- Nawracające wspomagane hipoglikemie
- Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub innych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać regulację glukozy, innych niż insulina
- Niekontrolowane nadciśnienie (180/105 mmHg lub więcej)
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Osobista lub rodzinna historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
- Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
- Każdy stan, który zdaniem badacza lub sponsora mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie liraglutydem
Leczenie liraglutydem w dawce 1,8 mg dziennie przez 52 tygodnie
|
Leczenie liraglutydem przez 52 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Leczenie placebo raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Placebo dla liraglutydu.
Leczenie raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 52 tygodni leczenia liraglutydem w dawce 1,8 mg/dobę w porównaniu z placebo na stymulowane stężenie peptydu C u pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 1 i resztkową produkcją insuliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) stężenia peptydu C w osoczu w odpowiedzi na standardowy test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) podczas jednego roku leczenia liraglutydem (1,8 mg/dobę)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana peptydu C między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana AUC peptydu C między MMTT po roku i po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia peptydu C pomiędzy po i przed leczeniem liraglutydem 1,8 mg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆-zmiana AUC peptydu C między MMTT trzy miesiące po zaprzestaniu leczenia a po okresie wstępnym
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c pomiędzy przed i po zakończeniu leczenia liraglutydem (1,8 mg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana HbA1c pomiędzy po roku a okresem docierania.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana HbA1c pomiędzy po roku a po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c pomiędzy po i przed leczeniem liraglutydem 1,8 mg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana HbA1c w okresie 3 miesięcy po zakończeniu leczenia i po okresie docierania.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana dawek insuliny przed i po zakończeniu leczenia liraglutydem (1,8 mg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana dawek egzogennej insuliny pomiędzy po roku a okresem docierania.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana dawek insuliny między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana dawek egzogennej insuliny pomiędzy po roku a po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana dawek insuliny pomiędzy po i przed leczeniem liraglutydem 1,8 mg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana dawek insuliny egzogennej w okresie 3 miesięcy po zakończeniu leczenia i po okresie wstępnym.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana zmienności stężenia glukozy między przed i po zakończeniu leczenia liraglutydem (1,8 mg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana zmienności glikemii pomiędzy po roku a po okresie docierania.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana zmienności glukozy między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana zmienności glukozy pomiędzy po roku a po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana zmienności stężenia glukozy między po i przed leczeniem liraglutydem 1,8 mg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana zmienności glikemii między 3 miesiącami po zakończeniu leczenia i po okresie wstępnym.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana częstości występowania hipoglikemii przed i po zakończeniu leczenia liraglutydem (1,8 mg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana częstości występowania hipoglikemii (zmierzone stężenie glukozy w osoczu < 3 mmol/l lub wspomagana hipoglikemia w okresie jednego tygodnia) w okresie jednego roku i po okresie wstępnym.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana częstości hipoglikemii między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana częstości występowania hipoglikemii (zmierzone stężenie glukozy w osoczu < 3 mmol/l lub wspomagana hipoglikemia w okresie jednego tygodnia) po roku i po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana częstości występowania hipoglikemii pomiędzy po i przed leczeniem liraglutydem 1,8 mg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana częstości występowania hipoglikemii (mierzone stężenie glukozy w osoczu < 3 mmol/l lub hipoglikemia wspomagana w okresie jednego tygodnia) w okresie 3 miesięcy po zakończeniu leczenia i po okresie wstępnym.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) przed i po zakończeniu leczenia liraglutydem (1,8 mg)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana oceny QoL pomiędzy po roku a po okresie docierania.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana QoL między 6 a 52 tygodniem badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana oceny QoL pomiędzy po roku a po 6 tygodniach leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana QoL pomiędzy po i przed leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
∆- zmiana oceny QoL między 3 miesiącami po zakończeniu leczenia i po okresie wstępnym.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1166-6923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .