Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid effekt på beta-celle funktion i C-peptid positiv type 1 diabetes

4. november 2020 opdateret af: Per-Ola Carlsson

En randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret, paralleldesignet, investigator-sponsoreret undersøgelse af effekten af ​​GLP-1-receptoragonisten liraglutid på beta-cellefunktion hos C-peptid-positive type 1-diabetespatienter

Nylige undersøgelser viser, at mange type 1-diabetespatienter har en resterende endogen insulinproduktion, omend på lave niveauer. At finde midler til at øge denne produktion ville være af enorm interesse, eftersom resterende C-peptidkoncentrationer >0,1 nmol/l tidligere har vist sig at sænke HbA1c markant, reducere blodsukkerudsving og mindske risikoen for ketoacidose. Det reducerer også væsentligt risikoen for alvorlige hypoglykæmiske hændelser og sene komplikationer. Liraglutid kan gennem sin inkretineffekt direkte forstærke beta-cellefunktionen, men har også potentialet til at være mitogent for disse celler.

Hypotesen for nærværende forsøg er, at behandling med liraglutid ikke kun vil have en direkte effekt på beta-cellefunktionen, som mere eller mindre umiddelbart observeres, men også gradvist forbedre C-peptidkoncentrationerne over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, givet inden undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. 18-30 år (aldersinterval inklusive begge ender). Både mænd og kvinder er berettigede til undersøgelsen
  3. Klinisk diagnose af T1D
  4. Fem eller flere års varighed af sygdommen
  5. HbA1C mellem 45 og 75 mmol/mol
  6. Fastende plasma C-peptidkoncentration >1,5 pmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Psykisk invaliditet
  3. Uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  4. Igangværende eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  5. Utilstrækkelig eller ingen brug af præventionsmidler
  6. Løbende amning
  7. Kendt synstruende retinopati
  8. Kreatininclearance <60 ml/min
  9. Livstruende hjerte-kar-sygdom
  10. Historie om stof/alkoholmisbrug
  11. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relateret produkt
  12. Tilbagevendende assisteret hypoglykæmi
  13. Indtagelse af orale antidiabetiske terapier eller anden samtidig medicin, som kan forstyrre glukosereguleringen bortset fra insulin
  14. Ukontrolleret hypertension (180/105 mmHg eller derover)
  15. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  16. Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  17. Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  18. Enhver tilstand, som efterforskeren eller sponsoren føler vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid behandling
Liraglutid-behandling i en dosis på 1,8 mg dagligt i 52 uger
Medicin: Liraglutid
Behandling med liraglutid i 52 uger
Placebo komparator: Placebo behandling
Behandling med placebo én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Placebo for liraglutid
Placebo for liraglutid. Behandling én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​52 ugers behandling med liraglutid 1,8 mg/dag sammenlignet med placebo på stimulerede C-peptidkoncentrationer hos patienter med langvarig type 1-diabetes og resterende insulinproduktion
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i området under kurven (AUC) i plasma C-peptidkoncentration som svar på en standardiseret blandet måltidstolerancetest (MMTT) i løbet af et års liraglutidbehandling (1,8 mg/dag)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-peptid mellem 6 og 52 ugers undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i C-peptid AUC mellem MMTT efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i C-peptid mellem efter og før behandling med liraglutid 1,8 mg
Tidsramme: 52 uger
∆-ændring i C-peptid AUC mellem MMTT tre måneder efter ophør af behandlingen og efter indkøringsperioden
52 uger
Ændring i HbA1c mellem før og ved afslutning af liraglutid (1,8 mg) behandling
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i HbA1c mellem efter et år og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i HbA1c mellem 6 og 52 ugers undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i HbA1c mellem efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i HbA1c mellem efter og før behandling med liraglutid 1,8 mg
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i HbA1c mellem tre måneder efter behandlingens ophør og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i insulindoser mellem før og ved afslutning af liraglutid (1,8 mg) behandling
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i eksogene insulindoser mellem efter et år og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i insulindoser mellem 6 og 52 ugers undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i eksogene insulindoser mellem efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i insulindoser mellem efter og før behandling med liraglutid 1,8 mg
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i eksogene insulindoser mellem tre måneder efter behandlingens ophør og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i glukosevariabilitet mellem før og ved slutningen af ​​liraglutid (1,8 mg) behandling
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i glukosevariabilitet mellem efter et år og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i glukosevariabilitet mellem 6 og 52 ugers undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i glukosevariabilitet mellem efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i glukosevariabilitet mellem efter og før behandling med liraglutid 1,8 mg
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i glukosevariabilitet mellem tre måneder efter behandlingens ophør og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i hypoglykæmihyppighed mellem før og ved afslutningen af ​​liraglutid (1,8 mg) behandling
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i hypoglykæmihyppighed (målte plasmaglucoseniveauer < 3 mmol/l eller assisteret hypoglykæmi i løbet af en uges periode) mellem et år og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i hypoglykæmihyppighed mellem 6 og 52 ugers undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i hypoglykæmihyppighed (målte plasmaglukoseniveauer < 3 mmol/l eller assisteret hypoglykæmi i løbet af en uges periode) efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i hypoglykæmihyppighed mellem efter og før behandling med liraglutid 1,8 mg
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i hypoglykæmihyppighed (målte plasmaglukoseniveauer < 3 mmol/l eller assisteret hypoglykæmi i løbet af en uges periode) mellem tre måneder efter behandlingens ophør og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) mellem før og ved slutningen af ​​liraglutid (1,8 mg)
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i vurdering af QoL mellem efter et år og efter indkøringsperioden.
52 uger
Ændring i QoL mellem 6 og 52 ugers studie
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i vurdering af QoL mellem efter et år og efter 6 ugers behandling
52 uger
Ændring i QoL mellem efter og før behandling med liraglutid
Tidsramme: 52 uger
∆- ændring i vurdering af QoL mellem tre måneder efter behandlingens ophør og efter indkøringsperioden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per-Ola Carlsson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1166-6923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner