Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a béta-sejtek működésére C-peptid-pozitív 1-es típusú cukorbetegségben

2020. november 4. frissítette: Per-Ola Carlsson

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan tervezett, kutató által szponzorált tanulmány a GLP-1 receptor agonista liraglutid béta-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásáról C-peptid-pozitív 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy sok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg endogén inzulintermelése megmarad, bár alacsony szinten. Ennek a termelésnek a növelésére szolgáló eszközök megtalálása rendkívül érdekes lenne, mivel a 0,1 nmol/l-nél nagyobb maradék C-peptid koncentrációkról korábban kimutatták, hogy jelentősen csökkentik a HbA1c-t, csökkentik a vércukor ingadozását és csökkentik a ketoacidózis kockázatát. Jelentősen csökkenti a súlyos hipoglikémiás események és a késői szövődmények kockázatát is. A liraglutid inkretin hatása révén közvetlenül potencírozhatja a béta-sejtek működését, ugyanakkor képes mitogén ezekre a sejtekre.

A jelen kísérlet hipotézise az, hogy a liraglutiddal végzett kezelés nemcsak a béta-sejtek működésére lesz közvetlen hatással, ami többé-kevésbé azonnal megfigyelhető, hanem idővel fokozatosan javítja a C-peptid koncentrációját is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálatra vonatkozó eljárások elvégzése előtt adtak meg.
  2. 18-30 éves korig (korintervallum mindkét véggel együtt). Mind a férfiak, mind a nők alkalmasak a vizsgálatra
  3. A T1D klinikai diagnózisa
  4. A betegség időtartama öt vagy több év
  5. HbA1C 45 és 75 mmol/mol között van
  6. Éhgyomri plazma C-peptid koncentrációja >1,5 pmol/l.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Mentális képtelenség
  3. Nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
  4. Folyamatban lévő vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapon belül
  5. Fogamzásgátlók nem megfelelő használata vagy hiánya
  6. Folyamatos szoptatás
  7. Ismert látást veszélyeztető retinopátia
  8. Kreatinin-clearance <60 ml/perc
  9. Életveszélyes szív- és érrendszeri betegség
  10. A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
  11. Ismert vagy gyanított allergia próbatermékre vagy kapcsolódó termékre
  12. Ismétlődő asszisztált hipoglikémiák
  13. Orális antidiabetikus terápia vagy bármely más olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely az inzulinon kívül befolyásolhatja a glükóz szabályozását
  14. Nem kontrollált magas vérnyomás (180/105 Hgmm vagy magasabb)
  15. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
  16. 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) vagy familiáris medulláris pajzsmirigykarcinóma (FMTC) személyes vagy családi anamnézisében
  17. Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében.
  18. Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgáló vagy a szponzor úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid kezelés
Liraglutid kezelés napi 1,8 mg dózisban 52 héten keresztül
Drog: Liraglutid
Liraglutid kezelés 52 hétig
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Kezelés placebóval naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Placebo a liraglutidhoz
Placebo a liraglutidhoz. Kezelés naponta egyszer 52 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52 hetes 1,8 mg/nap liraglutid-kezelés hatása a placebóhoz képest a stimulált C-peptid koncentrációra tartósan fennálló 1-es típusú cukorbetegségben és maradék inzulintermelésben
Időkeret: 52 hét
A görbe alatti terület (AUC) változása a plazma C-peptid koncentrációjában standardizált vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) válaszul egy éves liraglutid-kezelés alatt (1,8 mg/nap)
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid változása a vizsgálat 6. és 52. hete között
Időkeret: 52 hét
∆- változás a C-peptid AUC értékében az MMTT egy év utáni és 6 hetes kezelés utáni között
52 hét
A C-peptid változása 1,8 mg liraglutiddal végzett kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆-változás a C-peptid AUC értékében az MMTT kezelés befejezése után három hónappal és a befutási időszak után
52 hét
A HbA1c változása a liraglutid (1,8 mg) kezelés előtt és végén
Időkeret: 52 hét
∆- a HbA1c változása egy év után és a bejáratás után.
52 hét
A HbA1c változása a vizsgálat 6. és 52. hete között
Időkeret: 52 hét
∆- a HbA1c változása egy év és 6 hetes kezelés után
52 hét
A HbA1c változása 1,8 mg liraglutiddal végzett kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆- a HbA1c változása a kezelés abbahagyását követő három hónapban és a befutási időszak után.
52 hét
Az inzulin adagjának változása a liraglutid (1,8 mg) kezelés előtt és végén
Időkeret: 52 hét
∆- az exogén inzulin dózisok változása egy év elteltével és a befutási időszak után.
52 hét
Az inzulin dózisának változása a vizsgálat 6 és 52 hete között
Időkeret: 52 hét
∆- az exogén inzulin dózisának változása egy év és 6 hetes kezelés után
52 hét
Az inzulin adagjának változása 1,8 mg liraglutiddal végzett kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆- az exogén inzulin dózisának változása a kezelés abbahagyását követő három hónapon belül és a befutási időszak után.
52 hét
A glükóz variabilitás változása a liraglutid (1,8 mg) kezelés előtt és végén
Időkeret: 52 hét
∆- a glükóz variabilitás változása egy év után és a befutási időszak után.
52 hét
A glükóz variabilitás változása a vizsgálat 6 és 52 hete között
Időkeret: 52 hét
∆- a glükóz variabilitás változása egy év és 6 hetes kezelés után
52 hét
A glükóz variabilitásának változása az 1,8 mg-os liraglutid-kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆- a glükóz variabilitás változása a kezelés abbahagyását követő három hónap és a befutási időszak után.
52 hét
A hipoglikémia gyakoriságának változása a liraglutid (1,8 mg) kezelés előtt és végén
Időkeret: 52 hét
∆- a hipoglikémia gyakoriságának változása (mért plazma glükózszint < 3 mmol/l vagy asszisztált hipoglikémia egy hetes periódus alatt) egy év és a bejáratás után.
52 hét
A hipoglikémia gyakoriságának változása a vizsgálat 6 és 52 hete között
Időkeret: 52 hét
∆- a hipoglikémia gyakoriságának változása (a mért plazma glükózszint < 3 mmol/l vagy asszisztált hipoglikémia egy hét alatt) egy év és 6 hetes kezelés után
52 hét
A hipoglikémia gyakoriságának változása 1,8 mg liraglutiddal végzett kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆- a hipoglikémia gyakoriságának változása (mért plazma glükózszint < 3 mmol/l vagy asszisztált hipoglikémia egy hetes periódus alatt) a kezelés abbahagyása után három hónappal és a befutási időszak után.
52 hét
Az életminőség (QoL) változása a liraglutid (1,8 mg) előtt és végén
Időkeret: 52 hét
∆- a QoL értékelésének változása egy év után és a bejáratási időszak után.
52 hét
Az életminőség változása a vizsgálat 6. és 52. hete között
Időkeret: 52 hét
∆- az életminőség értékelésének változása egy év és 6 hetes kezelés után
52 hét
Az életminőség változása a liraglutid-kezelés után és előtt
Időkeret: 52 hét
∆- a QoL értékelésének változása a kezelés abbahagyását követő három hónapon belül és a bejáratási időszak után.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per-Ola Carlsson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1166-6923

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel