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Effetto della liraglutide sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 positivo al peptide C

4 novembre 2020 aggiornato da: Per-Ola Carlsson

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in parallelo e sponsorizzato da uno sperimentatore sull'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 Liraglutide sulla funzione delle cellule beta in pazienti diabetici di tipo 1 positivi al peptide C

Studi recenti mostrano che molti pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno una produzione endogena rimanente di insulina, anche se a bassi livelli. Trovare i mezzi per aumentare questa produzione sarebbe di enorme interesse, poiché in precedenza è stato dimostrato che concentrazioni residue di peptide C > 0,1 nmol/l abbassano notevolmente l'HbA1c, diminuiscono le fluttuazioni del glucosio nel sangue e diminuiscono il rischio di chetoacidosi. Inoltre riduce sostanzialmente i rischi di gravi eventi ipoglicemici e complicanze tardive. Liraglutide può, attraverso il suo effetto incretinico, potenziare direttamente la funzione delle cellule beta, ma detiene anche il potenziale per essere mitogeno per queste cellule.

L'ipotesi del presente studio è che il trattamento con liraglutide non solo avrà un effetto diretto sulla funzione delle cellule beta, che si osserva più o meno immediatamente, ma migliorerà anche progressivamente le concentrazioni di C-peptide nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, fornito prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. 18-30 anni di età (intervallo di età comprensivo di entrambe le estremità). Sia i maschi che le femmine sono eleggibili per lo studio
  3. Diagnosi clinica di T1D
  4. Cinque o più anni di durata della malattia
  5. HbA1C tra 45 e 75 mmol/mol
  6. Concentrazione plasmatica di peptide C a digiuno >1,5 pmol/l.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Incapacità mentale
  3. Riluttanza o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
  4. Gravidanza in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi
  5. Uso inadeguato o assente di contraccettivi
  6. Allattamento continuo
  7. Retinopatia nota che minaccia la vista
  8. Clearance della creatinina <60 ml/min
  9. Malattie cardiovascolari pericolose per la vita
  10. Storia di abuso di droghe/alcool
  11. Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o al prodotto correlato
  12. Ipoglicemie assistite ricorrenti
  13. Assunzione di terapie antidiabetiche orali o qualsiasi altro farmaco concomitante che possa interferire con la regolazione del glucosio diverso dall'insulina
  14. Ipertensione incontrollata (180/105 mmHg o superiore)
  15. Storia di pancreatite acuta o cronica
  16. Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare tiroideo familiare (FMTC)
  17. Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare.
  18. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o lo sponsor ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con liraglutide
Trattamento con liraglutide alla dose di 1,8 mg al giorno per 52 settimane
Droga: Liraglutide
Trattamento con liraglutide per 52 settimane
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Trattamento con placebo una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Placebo per liraglutide
Placebo per liraglutide. Trattamento una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di 52 settimane di trattamento con liraglutide 1,8 mg/die, rispetto al placebo, sulle concentrazioni stimolate di peptide C in pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data e produzione residua di insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione dell'area sotto la curva (AUC) nella concentrazione plasmatica di peptide C in risposta a un test standardizzato di tolleranza al pasto misto (MMTT) durante un anno di trattamento con liraglutide (1,8 mg/die)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peptide C tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione dell'AUC del peptide C tra il MMTT dopo un anno e quello dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione del peptide C tra dopo e prima del trattamento con liraglutide 1,8 mg
Lasso di tempo: 52 settimane
∆-variazione dell'AUC del peptide C tra il MMTT tre mesi dopo la cessazione del trattamento e quello dopo il periodo di rodaggio
52 settimane
Variazione di HbA1c tra prima e alla fine del trattamento con liraglutide (1,8 mg).
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione di HbA1c tra dopo un anno e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione di HbA1c tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione di HbA1c tra dopo un anno e dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione di HbA1c tra dopo e prima del trattamento con liraglutide 1,8 mg
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione di HbA1c tra tre mesi dopo la cessazione del trattamento e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione delle dosi di insulina tra prima e alla fine del trattamento con liraglutide (1,8 mg).
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione delle dosi di insulina esogena tra dopo un anno e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione delle dosi di insulina tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione delle dosi di insulina esogena tra dopo un anno e dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione delle dosi di insulina tra dopo e prima del trattamento con liraglutide 1,8 mg
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione delle dosi di insulina esogena tra tre mesi dopo la cessazione del trattamento e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della variabilità del glucosio tra prima e alla fine del trattamento con liraglutide (1,8 mg).
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della variabilità glicemica tra dopo un anno e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della variabilità del glucosio tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della variabilità del glucosio tra dopo un anno e dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione della variabilità del glucosio tra dopo e prima del trattamento con liraglutide 1,8 mg
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della variabilità del glucosio tra tre mesi dopo la cessazione del trattamento e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia tra prima e alla fine del trattamento con liraglutide (1,8 mg).
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della frequenza dell'ipoglicemia (livelli di glucosio plasmatico misurati < 3 mmol/l o ipoglicemia assistita durante un periodo di una settimana) tra un anno e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della frequenza dell'ipoglicemia (livelli di glucosio plasmatico misurati < 3 mmol/l o ipoglicemia assistita durante un periodo di una settimana) dopo un anno e dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia tra dopo e prima del trattamento con liraglutide 1,8 mg
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione della frequenza dell'ipoglicemia (livelli di glucosio plasmatico misurati < 3 mmol/l o ipoglicemia assistita durante un periodo di una settimana) tra tre mesi dopo l'interruzione del trattamento e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della qualità della vita (QoL) tra prima e alla fine del trattamento con liraglutide (1,8 mg)
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione nella valutazione della QoL tra dopo un anno e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane
Variazione della QoL tra 6 e 52 settimane di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione nella valutazione della QoL tra dopo un anno e dopo 6 settimane di trattamento
52 settimane
Variazione della QoL tra dopo e prima del trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: 52 settimane
∆- variazione nella valutazione della QoL tra tre mesi dopo la cessazione del trattamento e dopo il periodo di rodaggio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per-Ola Carlsson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1166-6923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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