Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na funkci beta-buněk u diabetu 1. typu s pozitivním C-peptidem

4. listopadu 2020 aktualizováno: Per-Ola Carlsson

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie sponzorovaná zkoušejícím o účinku agonisty GLP-1 receptoru liraglutidu na funkci beta-buněk u pacientů s diabetem 1. typu s pozitivním C-peptidem

Nedávné studie ukazují, že mnoho pacientů s diabetem 1. typu má zbývající endogenní produkci inzulínu, i když na nízké úrovni. Nalezení prostředků ke zvýšení této produkce by bylo nesmírně zajímavé, protože zbytkové koncentrace C-peptidu >0,1 nmol/l již dříve prokázaly výrazné snížení HbA1c, snížení kolísání krevní glukózy a snížení rizika ketoacidózy. Také podstatně snižuje rizika závažných hypoglykemických příhod a pozdních komplikací. Liraglutid může svým inkretinovým účinkem přímo potencovat funkci beta-buněk, ale má také potenciál být pro tyto buňky mitogenní.

Hypotézou této studie je, že léčba liraglutidem nebude mít pouze přímý účinek na funkci beta-buněk, která je víceméně okamžitě pozorována, ale také bude v průběhu času postupně zlepšovat koncentrace C-peptidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii udělený před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. 18-30 let (věkový interval včetně obou konců). Pro studii jsou způsobilí muži i ženy
  3. Klinická diagnóza T1D
  4. Doba trvání onemocnění pět a více let
  5. HbA1C mezi 45 a 75 mmol/mol
  6. Plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno >1,5 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Duševní neschopnost
  3. Neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  4. Probíhající nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců
  5. Nedostatečné nebo žádné používání antikoncepce
  6. Pokračující kojení
  7. Známá zrak ohrožující retinopatie
  8. Clearance kreatininu <60 ml/min
  9. Život ohrožující kardiovaskulární onemocnění
  10. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  11. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkt
  12. Opakované asistované hypoglykémie
  13. Užívání perorálních antidiabetik nebo jiných souběžných léků, které mohou interferovat s regulací glukózy jiné než inzulín
  14. Nekontrolovaná hypertenze (180/105 mmHg nebo vyšší)
  15. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  16. Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
  17. Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
  18. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející nebo zadavatel domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba liraglutidem
Léčba liraglutidem v dávce 1,8 mg denně po dobu 52 týdnů
Lék: Liraglutid
Léčba liraglutidem po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: Léčba placebem
Léčba placebem jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo pro liraglutid
Placebo pro liraglutid. Léčba jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 52týdenní léčby liraglutidem 1,8 mg/den ve srovnání s placebem na stimulované koncentrace C-peptidu u pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu a reziduální produkcí inzulínu
Časové okno: 52 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) v plazmatické koncentraci C-peptidu v reakci na standardizovaný test tolerance smíšeného jídla (MMTT) během jednoho roku léčby liraglutidem (1,8 mg/den)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-peptidu mezi 6. a 52. týdnem studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna AUC C-peptidu mezi MMTT po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna C-peptidu mezi po a před léčbou liraglutidem 1,8 mg
Časové okno: 52 týdnů
∆-změna AUC C-peptidu mezi MMTT tři měsíce po ukončení léčby a změnou po období záběhu
52 týdnů
Změna HbA1c mezi před a na konci léčby liraglutidem (1,8 mg).
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna HbA1c mezi po jednom roce a po době záběhu.
52 týdnů
Změna HbA1c mezi 6. a 52. týdnem studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna HbA1c mezi po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna HbA1c mezi po a před léčbou liraglutidem 1,8 mg
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna HbA1c mezi třemi měsíci po ukončení léčby a po období záběhu.
52 týdnů
Změna dávek inzulínu mezi před a na konci léčby liraglutidem (1,8 mg).
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna dávek exogenního inzulínu mezi po jednom roce a po záběhovém období.
52 týdnů
Změna dávek inzulínu mezi 6. a 52. týdnem studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna dávek exogenního inzulínu mezi po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna dávek inzulínu mezi po a před léčbou liraglutidem 1,8 mg
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna dávek exogenního inzulinu mezi třemi měsíci po ukončení léčby a po období záběhu.
52 týdnů
Změna variability glukózy mezi před a na konci léčby liraglutidem (1,8 mg).
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna variability glukózy mezi po jednom roce a po záběhovém období.
52 týdnů
Změna variability glukózy mezi 6. a 52. týdnem studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna variability glukózy mezi po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna variability glukózy mezi po a před léčbou liraglutidem 1,8 mg
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna variability glukózy mezi třemi měsíci po ukončení léčby a po období záběhu.
52 týdnů
Změna frekvence hypoglykémie mezi před a na konci léčby liraglutidem (1,8 mg).
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna frekvence hypoglykémie (měřené hladiny glukózy v plazmě < 3 mmol/l nebo asistovaná hypoglykémie během jednoho týdne) mezi jedním rokem a po záběhovém období.
52 týdnů
Změna frekvence hypoglykémie mezi 6. a 52. týdnem studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna frekvence hypoglykémie (měřené hladiny glukózy v plazmě < 3 mmol/l nebo asistovaná hypoglykémie během jednoho týdne) po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna frekvence hypoglykémie mezi po a před léčbou liraglutidem 1,8 mg
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna frekvence hypoglykémie (naměřené hladiny glukózy v plazmě < 3 mmol/l nebo asistovaná hypoglykémie během jednoho týdne) mezi třemi měsíci po ukončení léčby a po záběhovém období.
52 týdnů
Změna kvality života (QoL) mezi před a na konci liraglutidu (1,8 mg)
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna v hodnocení QoL mezi po jednom roce a po období záběhu.
52 týdnů
Změna v QoL mezi 6 a 52 týdny studie
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna v hodnocení QoL mezi po jednom roce a po 6 týdnech léčby
52 týdnů
Změna v QoL mezi po a před léčbou liraglutidem
Časové okno: 52 týdnů
∆- změna v hodnocení QoL mezi třemi měsíci po ukončení léčby a po období záběhu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per-Ola Carlsson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1166-6923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit