Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus beetasolujen toimintaan C-peptidipositiivisessa tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Per-Ola Carlsson

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, tutkijan tukema tutkimus GLP-1-reseptoriagonistin liraglutidin vaikutuksesta beetasolujen toimintaan C-peptidipositiivisilla tyypin 1 diabeetikoilla

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että monilla tyypin 1 diabetespotilailla on jäljellä endogeenistä insuliinituotantoa, vaikkakin alhaisella tasolla. Keinojen löytäminen tämän tuotannon lisäämiseksi olisi valtavan mielenkiintoista, koska C-peptidin jäännöspitoisuuksien > 0,1 nmol/l on aiemmin osoitettu alentavan huomattavasti HbA1c:tä, vähentävän veren glukoosin vaihteluita ja vähentävän ketoasidoosin riskiä. Se myös vähentää merkittävästi vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ja myöhäisten komplikaatioiden riskiä. Liraglutidi voi inkretiinivaikutuksensa kautta suoraan vahvistaa beetasolujen toimintaa, mutta sillä on myös potentiaalia olla mitogeeninen näille soluille.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että liraglutidilla hoidolla ei ole vain suoraa vaikutusta beetasolujen toimintaan, mikä havaitaan enemmän tai vähemmän välittömästi, vaan se myös parantaa asteittain C-peptidipitoisuuksia ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on annettu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. 18-30-vuotiaat (ikäväli mukaan lukien molemmat päät). Sekä miehet että naiset voivat osallistua tutkimukseen
  3. T1D:n kliininen diagnoosi
  4. Taudin kesto viisi vuotta tai enemmän
  5. HbA1C välillä 45 - 75 mmol/mol
  6. Plasman C-peptidipitoisuus paastotilassa > 1,5 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Henkinen toimintakyvyttömyys
  3. Haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  4. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana
  5. Ehkäisyvälineiden riittämätön käyttö tai ei ollenkaan
  6. Jatkuva imetys
  7. Tunnettu näköä uhkaava retinopatia
  8. Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  9. Henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus
  10. Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
  11. Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai siihen liittyvälle tuotteelle
  12. Toistuvat avustetut hypoglykemiat
  13. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosin säätelyä, muut kuin insuliini
  14. Hallitsematon verenpainetauti (180/105 mmHg tai enemmän)
  15. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  16. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
  17. Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidihoito
Liraglutidihoito annoksella 1,8 mg vuorokaudessa 52 viikon ajan
Lääke: Liraglutidi
Hoito liraglutidilla 52 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebohoito
Hoito lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Placebo liraglutidille
Placebo liraglutidille. Hoito kerran päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
52 viikon hoidon liraglutidilla 1,8 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeeseen, vaikutus stimuloituihin C-peptidipitoisuuksiin potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes ja jäljellä oleva insuliinituotanto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutos plasman C-peptidipitoisuudessa vasteena standardoidulle seka-ateriatoleranssitestille (MMTT) yhden vuoden liraglutidihoidon aikana (1,8 mg/vrk)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-peptidissä tutkimuksen 6 ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos C-peptidin AUC:ssa MMTT:n välillä vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
C-peptidin muutos 1,8 mg liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆-muutos C-peptidin AUC:ssa MMTT:n välillä kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen
52 viikkoa
Muutos HbA1c-arvossa ennen liraglutidihoidon (1,8 mg) ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- HbA1c:n muutos vuoden kuluttua sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
HbA1c:n muutos 6 ja 52 tutkimusviikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- HbA1c:n muutos vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
HbA1c:n muutos 1,8 mg:n liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- HbA1c:n muutos kolmen kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutokset insuliiniannoksissa ennen liraglutidihoidon (1,8 mg) hoidon päättymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- ulkoisten insuliiniannosten muutos vuoden kuluttua sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutos insuliiniannoksissa tutkimuksen 6 ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos eksogeenisissa insuliiniannoksissa vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
Insuliiniannosten muutos 1,8 mg:n liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- ulkoisten insuliiniannosten muutos kolmen kuukauden välillä hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutos glukoosin vaihtelussa ennen liraglutidihoitoa (1,8 mg) ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos glukoosin vaihtelussa vuoden kuluttua ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutos glukoosivaihtelussa tutkimusviikon 6 ja 52 välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos glukoosin vaihtelussa vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
Muutos glukoosin vaihtelussa 1,8 mg liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos glukoosin vaihtelussa kolmen kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Hypoglykemian esiintymistiheyden muutos ennen liraglutidihoitoa (1,8 mg) ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- hypoglykemiatiheyden muutos (mitattu plasman glukoosipitoisuus < 3 mmol/l tai avustettu hypoglykemia viikon aikana) vuoden ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutos hypoglykemian esiintymistiheydessä tutkimusviikon 6 ja 52 välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos hypoglykemiatiheydessä (mitattu plasman glukoosipitoisuus < 3 mmol/l tai avustettu hypoglykemia viikon aikana) vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
Hypoglykemian esiintymistiheyden muutos 1,8 mg:n liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- hypoglykemiatiheyden muutos (mitattu plasman glukoosipitoisuus < 3 mmol/l tai avustettu hypoglykemia viikon aikana) kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QoL) ennen liraglutidia (1,8 mg) ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos QoL-arvioinnissa vuoden kuluttua sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa
Muutos elämänlaadussa 6 ja 52 viikon opiskeluviikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos QoL-arvioinnissa vuoden ja 6 viikon hoidon jälkeen
52 viikkoa
QoL-muutos liraglutidihoidon jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
∆- muutos QoL-arvioinnissa kolmen kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta ja sisäänajojakson jälkeen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Per-Ola Carlsson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1166-6923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa