- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624791
Evaluating and Improving Functional Driving Vision of Patients With Astigmatism
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Safe driving relies heavily on "good vision." Good vision while driving relates to multiple abilities, such as dynamic visual acuity, contrast sensitivity, management of glare and peripheral vision, etc. While spherical contact lenses address issues of correction of visual acuity as determined by forward static vision tests, if they do not provide visual acuity both immediately and smoothly with eye movement then vision can be compromised. Glare can be a problem as well when contact lenses are off center. Fluctuating vision as a result of lens movement on the eye could be especially problematic and frustrating for patients who have astigmatism. Furthermore, experiencing moments of blurred vision no matter how brief can be potentially hazardous while driving. The 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses have a unique blink-activated stabilization system to prevent rotation of the lens on the eye, and may have significant visual advantages for drivers with astigmatism. These lenses provide continuous corrected acuity compared to non-ballasted contact lenses, and thus are potentially safer for driving. Contact comparison will consist of 1*DAY ACUVUE® MOIST (spherical control) versus 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (the daily disposable astigmatism alternative).
The study will investigate the potential advantages of contact lenses specifically designed to correct for astigmatism, compared to similar correction with spherical contacts, for adult licensed drivers with astigmatism, employing a double-blind (subjects and research assistant blind to hypotheses), randomized, cross-over design (spherical, vs. astigmatism contacts). This will be a multi-stage study comprised of the following:
Preliminary study to determine the likelihood of detecting a significant difference between the standard spherical and astigmatism contacts in a full Randomize Clinical Trial (n=12; data and power analysis)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Driving Safety Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult licensed drivers between the ages of 18-39, similar number of males and females will be studied who meet the following inclusion criteria:
- Bilateral corrected vision of 20/40 or better
- Bilateral astigmatism between 0.75 to 2.0 diopters, with spherical correction from -1 to -6
- No active eye infection
- No defective peripheral vision
- Do not have correction for bifocals
- Routinely wear contact lenses more than 4 times per week
- Routinely drive a car more than 4 times week
- Do not have a history of motion, sea or big screen (e.g. IMAX) sickness or experience persistent Simulation Adaptation Syndrome
Exclusion Criteria:
- Bilateral corrected vision of worse than 20/40
- No astigmatism
- Active eye infection
- Defective peripheral vision
- Wear bifocals
- Wears contact lenses less than 4 times per week
- Drives infrequently (less than 4 times per week)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 1
No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 2
No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 3
1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 4
1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 5
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Eksperymentalny: Lens sequence 6
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tactical Composite Score
Ramy czasowe: 1 day laboratory study
|
Z-score composite of tactical testing outcomes
|
1 day laboratory study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operational Composite Score
Ramy czasowe: 1 day laboratory study
|
Z-score composite of operational testing outcomes
|
1 day laboratory study
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .