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Evaluating and Improving Functional Driving Vision of Patients With Astigmatism

24 febbraio 2020 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Small amounts of astigmatism are often uncorrected in contact lens wearers. The effect with respect to driving is unknown, but it could threaten safe operation of a motor vehicle, especially under conditions such as nighttime driving when visual abilities are highly challenged. This study measures driving-specific visual abilities and simulated driving performance in participants with astigmatism who either have or do not have their astigmatism corrected. The primary hypothesis is that at a tactical level, contact lenses correcting for astigmatism will result in safer driving performance overall. The secondary hypothesis is that at an operational level, contact lenses correcting for astigmatism will result in better driving-specific visual performance.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Safe driving relies heavily on "good vision." Good vision while driving relates to multiple abilities, such as dynamic visual acuity, contrast sensitivity, management of glare and peripheral vision, etc. While spherical contact lenses address issues of correction of visual acuity as determined by forward static vision tests, if they do not provide visual acuity both immediately and smoothly with eye movement then vision can be compromised. Glare can be a problem as well when contact lenses are off center. Fluctuating vision as a result of lens movement on the eye could be especially problematic and frustrating for patients who have astigmatism. Furthermore, experiencing moments of blurred vision no matter how brief can be potentially hazardous while driving. The 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses have a unique blink-activated stabilization system to prevent rotation of the lens on the eye, and may have significant visual advantages for drivers with astigmatism. These lenses provide continuous corrected acuity compared to non-ballasted contact lenses, and thus are potentially safer for driving. Contact comparison will consist of 1*DAY ACUVUE® MOIST (spherical control) versus 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (the daily disposable astigmatism alternative).

The study will investigate the potential advantages of contact lenses specifically designed to correct for astigmatism, compared to similar correction with spherical contacts, for adult licensed drivers with astigmatism, employing a double-blind (subjects and research assistant blind to hypotheses), randomized, cross-over design (spherical, vs. astigmatism contacts). This will be a multi-stage study comprised of the following:

Preliminary study to determine the likelihood of detecting a significant difference between the standard spherical and astigmatism contacts in a full Randomize Clinical Trial (n=12; data and power analysis)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Driving Safety Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult licensed drivers between the ages of 18-39, similar number of males and females will be studied who meet the following inclusion criteria:
  • Bilateral corrected vision of 20/40 or better
  • Bilateral astigmatism between 0.75 to 2.0 diopters, with spherical correction from -1 to -6
  • No active eye infection
  • No defective peripheral vision
  • Do not have correction for bifocals
  • Routinely wear contact lenses more than 4 times per week
  • Routinely drive a car more than 4 times week
  • Do not have a history of motion, sea or big screen (e.g. IMAX) sickness or experience persistent Simulation Adaptation Syndrome

Exclusion Criteria:

  • Bilateral corrected vision of worse than 20/40
  • No astigmatism
  • Active eye infection
  • Defective peripheral vision
  • Wear bifocals
  • Wears contact lenses less than 4 times per week
  • Drives infrequently (less than 4 times per week)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lens sequence 1

No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Sperimentale: Lens sequence 2

No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Sperimentale: Lens sequence 3

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Sperimentale: Lens sequence 4

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Sperimentale: Lens sequence 5

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Sperimentale: Lens sequence 6

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tactical Composite Score
Lasso di tempo: 1 day laboratory study
Z-score composite of tactical testing outcomes
1 day laboratory study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operational Composite Score
Lasso di tempo: 1 day laboratory study
Z-score composite of operational testing outcomes
1 day laboratory study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses

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