- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02624791
Evaluating and Improving Functional Driving Vision of Patients With Astigmatism
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Safe driving relies heavily on "good vision." Good vision while driving relates to multiple abilities, such as dynamic visual acuity, contrast sensitivity, management of glare and peripheral vision, etc. While spherical contact lenses address issues of correction of visual acuity as determined by forward static vision tests, if they do not provide visual acuity both immediately and smoothly with eye movement then vision can be compromised. Glare can be a problem as well when contact lenses are off center. Fluctuating vision as a result of lens movement on the eye could be especially problematic and frustrating for patients who have astigmatism. Furthermore, experiencing moments of blurred vision no matter how brief can be potentially hazardous while driving. The 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses have a unique blink-activated stabilization system to prevent rotation of the lens on the eye, and may have significant visual advantages for drivers with astigmatism. These lenses provide continuous corrected acuity compared to non-ballasted contact lenses, and thus are potentially safer for driving. Contact comparison will consist of 1*DAY ACUVUE® MOIST (spherical control) versus 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (the daily disposable astigmatism alternative).
The study will investigate the potential advantages of contact lenses specifically designed to correct for astigmatism, compared to similar correction with spherical contacts, for adult licensed drivers with astigmatism, employing a double-blind (subjects and research assistant blind to hypotheses), randomized, cross-over design (spherical, vs. astigmatism contacts). This will be a multi-stage study comprised of the following:
Preliminary study to determine the likelihood of detecting a significant difference between the standard spherical and astigmatism contacts in a full Randomize Clinical Trial (n=12; data and power analysis)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Driving Safety Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult licensed drivers between the ages of 18-39, similar number of males and females will be studied who meet the following inclusion criteria:
- Bilateral corrected vision of 20/40 or better
- Bilateral astigmatism between 0.75 to 2.0 diopters, with spherical correction from -1 to -6
- No active eye infection
- No defective peripheral vision
- Do not have correction for bifocals
- Routinely wear contact lenses more than 4 times per week
- Routinely drive a car more than 4 times week
- Do not have a history of motion, sea or big screen (e.g. IMAX) sickness or experience persistent Simulation Adaptation Syndrome
Exclusion Criteria:
- Bilateral corrected vision of worse than 20/40
- No astigmatism
- Active eye infection
- Defective peripheral vision
- Wear bifocals
- Wears contact lenses less than 4 times per week
- Drives infrequently (less than 4 times per week)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lens sequence 1
No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Экспериментальный: Lens sequence 2
No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Экспериментальный: Lens sequence 3
1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Экспериментальный: Lens sequence 4
1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Экспериментальный: Lens sequence 5
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
|
Экспериментальный: Lens sequence 6
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses |
spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tactical Composite Score
Временное ограничение: 1 day laboratory study
|
Z-score composite of tactical testing outcomes
|
1 day laboratory study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operational Composite Score
Временное ограничение: 1 day laboratory study
|
Z-score composite of operational testing outcomes
|
1 day laboratory study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .