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Evaluating and Improving Functional Driving Vision of Patients With Astigmatism

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Small amounts of astigmatism are often uncorrected in contact lens wearers. The effect with respect to driving is unknown, but it could threaten safe operation of a motor vehicle, especially under conditions such as nighttime driving when visual abilities are highly challenged. This study measures driving-specific visual abilities and simulated driving performance in participants with astigmatism who either have or do not have their astigmatism corrected. The primary hypothesis is that at a tactical level, contact lenses correcting for astigmatism will result in safer driving performance overall. The secondary hypothesis is that at an operational level, contact lenses correcting for astigmatism will result in better driving-specific visual performance.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Safe driving relies heavily on "good vision." Good vision while driving relates to multiple abilities, such as dynamic visual acuity, contrast sensitivity, management of glare and peripheral vision, etc. While spherical contact lenses address issues of correction of visual acuity as determined by forward static vision tests, if they do not provide visual acuity both immediately and smoothly with eye movement then vision can be compromised. Glare can be a problem as well when contact lenses are off center. Fluctuating vision as a result of lens movement on the eye could be especially problematic and frustrating for patients who have astigmatism. Furthermore, experiencing moments of blurred vision no matter how brief can be potentially hazardous while driving. The 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses have a unique blink-activated stabilization system to prevent rotation of the lens on the eye, and may have significant visual advantages for drivers with astigmatism. These lenses provide continuous corrected acuity compared to non-ballasted contact lenses, and thus are potentially safer for driving. Contact comparison will consist of 1*DAY ACUVUE® MOIST (spherical control) versus 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (the daily disposable astigmatism alternative).

The study will investigate the potential advantages of contact lenses specifically designed to correct for astigmatism, compared to similar correction with spherical contacts, for adult licensed drivers with astigmatism, employing a double-blind (subjects and research assistant blind to hypotheses), randomized, cross-over design (spherical, vs. astigmatism contacts). This will be a multi-stage study comprised of the following:

Preliminary study to determine the likelihood of detecting a significant difference between the standard spherical and astigmatism contacts in a full Randomize Clinical Trial (n=12; data and power analysis)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Driving Safety Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult licensed drivers between the ages of 18-39, similar number of males and females will be studied who meet the following inclusion criteria:
  • Bilateral corrected vision of 20/40 or better
  • Bilateral astigmatism between 0.75 to 2.0 diopters, with spherical correction from -1 to -6
  • No active eye infection
  • No defective peripheral vision
  • Do not have correction for bifocals
  • Routinely wear contact lenses more than 4 times per week
  • Routinely drive a car more than 4 times week
  • Do not have a history of motion, sea or big screen (e.g. IMAX) sickness or experience persistent Simulation Adaptation Syndrome

Exclusion Criteria:

  • Bilateral corrected vision of worse than 20/40
  • No astigmatism
  • Active eye infection
  • Defective peripheral vision
  • Wear bifocals
  • Wears contact lenses less than 4 times per week
  • Drives infrequently (less than 4 times per week)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lens sequence 1

No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Experimental: Lens sequence 2

No contact lenses; 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Experimental: Lens sequence 3

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Experimental: Lens sequence 4

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Experimental: Lens sequence 5

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses; No contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests
Experimental: Lens sequence 6

1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM contact lenses; No contact lenses;

1-DAY ACUVUE® MOIST contact lenses

spherical contact lenses worn during simulated driving tests
toric contact lenses worn during simulated driving tests
simulated driving tests

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tactical Composite Score
Prazo: 1 day laboratory study
Z-score composite of tactical testing outcomes
1 day laboratory study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Operational Composite Score
Prazo: 1 day laboratory study
Z-score composite of operational testing outcomes
1 day laboratory study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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