Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie zastosowania JET i konwencjonalnej wentylacji w izolacji żył płucnych

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to randomizowane badanie prospektywne porównujące wyniki izolacji żył płucnych za pomocą wentylacji konwencjonalnej i strumieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest obecnie najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem, a częstość występowania zbliża się do 10% u pacjentów powyżej 80. roku życia. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru mózgu, a u niektórych pacjentów wiąże się z pogorszeniem zastoinowej niewydolności serca i jakości życia.

Cewnikowa ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku migotania przedsionków jest rozwijającą się i obiecującą technologią, która zapewnia większą wolność od AF i lepszą jakość życia w porównaniu z terapią farmakologiczną. Technika polega na wprowadzeniu cewników przez żyły udowe do serca, w tym do lewego przedsionka. Dostęp do lewego przedsionka uzyskuje się przez nakłucie przezprzegrodowe. Ablacja migotania przedsionków polega na dostarczeniu energii o częstotliwości radiowej wokół żył płucnych w celu ich elektrycznego oddzielenia od przedsionków. Uważa się, że eliminuje to powszechne czynniki wyzwalające migotanie przedsionków, a tym samym zmniejsza nawroty AF u niektórych pacjentów.

Zabieg ablacji wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i trwa 4-8 godzin. Pierwsza część procedury polega na stworzeniu wygenerowanego komputerowo trójwymiarowego modelu lewego przedsionka. Po utworzeniu tego modelu każdy ruch pacjenta zakłóci jego dokładność i zakłóci zdolność lekarza do dokładnego zlokalizowania cewnika w przedsionku.

Sukces ablacji migotania przedsionków zależy od stworzenia dokładnego trójwymiarowego modelu, a także od zdolności lekarzy do wykonania trwałych zmian chorobowych i uzyskania skutecznej izolacji żył płucnych. Wśród barier sukcesu technicznego wymienia się ruch oddechowy pacjenta, który upośledza stabilność cewnika oraz zdolność do utrzymania stabilnego położenia cewnika względem przedsionka serca podczas ablacji. Dlatego minimalizacja ruchu oddechowego podczas zabiegu ma kluczowe znaczenie dla wyniku zabiegu.

Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) to nowszy tryb wentylacji, który opiera się na bardzo małych objętościach oddechowych dostarczanych z dużą częstotliwością (około 80-120 oddechów na minutę). Początkowo opracowany w warunkach intensywnej opieki, HFJV powoduje mniejszy ruch oddechowy ze względu na dostarczane małe objętości oddechowe. HFJV jest z powodzeniem stosowana w procedurach wymagających zwiększonej stabilności pola zainteresowania, takich jak litotrypsja i przezskórna ablacja częstotliwościami radiowymi wątroby i nerek, a także stereotaktyczne napromieniowanie pojedynczą wysoką dawką niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I i przerzutów do płuc. Wstępne doniesienie o zastosowaniu HFJV w ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) zostało sporządzone przez Goode i wsp. w 2006 r. W tej retrospektywnej analizie zastosowanie HFJV wiązało się ze zmniejszeniem liczby zmian ablacyjnych w wyniku zmniejszenia liczby prób przerwanych przez przemieszczenie cewnika, a także zmniejszeniem zmienności wielkości lewego przedsionka (LA) w wyniku zmian w ciśnieniu płucnym związanym z konwencjonalną wentylacją. Częstość powikłań nie różniła się istotnie między pacjentami z HFJV a pacjentami wentylowanymi konwencjonalnie. Niedawno Elkassabany i in. dokonali retrospektywnego przeglądu swoich doświadczeń instytucjonalnych z wentylacją Jet i stwierdzili, że zabieg można wykonać bezpiecznie.

HFJV jest coraz częściej stosowana i może poprawić skuteczność i bezpieczeństwo procedury oraz może być opłacalna. Dane są jednak ograniczone do małych serii i przeglądów retrospektywnych. W celu lepszego porównania skuteczności i bezpieczeństwa HFJV z konwencjonalną wentylacją, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania porównującego stosowanie HJFV i konwencjonalnej wentylacji u pacjentów poddawanych izolacji żył płucnych (PVI) w naszym ośrodku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​HFJV, umożliwiając większą stabilność cewnika i dokładniejsze mapowanie lewego przedsionka, umożliwi skuteczniejsze tworzenie uszkodzeń o częstotliwości radiowej, prowadząc do szybszej procedury, wymagającej mniejszej liczby zmian i krótszego czasu ablacji i fluoroskopii z bardziej skuteczną izolacją żył płucnych z lepszą krótko- i długoterminową kontrolą AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • napadowego lub przetrwałego AF, pierwszego PVI lub zabiegu na lewym przedsionku

Kryteria wyłączenia:

  • powtórzyć procedurę
  • wszelkie przeciwwskazania do wentylacji JET w ocenie prowadzącego anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wentylacja konwencjonalna
Pacjenci otrzymujący konwencjonalną wentylację podczas trwania tego badania
Wentylator konwencjonalny - ramię sterujące
Aktywny komparator: Wentylacja strumieniowa
Pacjenci otrzymujący wentylację Jet w znieczuleniu ogólnym oraz podczas mapowania i ablacji w lewym przedsionku
Podczas tego badania pacjenci są losowo przydzielani do wentylacji strumieniowej lub konwencjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas izolacji
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Porównanie czasu (w minutach) od uzyskania dostępu do lewego przedsionka poprzez cewnikowanie przezprzegrodowe do wykazanego odizolowania wszystkich żył płucnych — hipoteza jest taka, że ​​przy wentylacji Jet czas do izolacji żył płucnych będzie krótszy w porównaniu z wentylacją konwencjonalną
Natychmiastowa procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Czas fluoru zarejestrowany przez RN z aparatu rentgenowskiego
Natychmiastowa post-procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja w czasopiśmie naukowym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj