- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664311
Una comparación aleatoria del uso de JET y ventilación convencional en el aislamiento de venas pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en los Estados Unidos en la actualidad. Su incidencia aumenta con la edad, y la prevalencia se acerca al 10% en pacientes mayores de 80 años. La fibrilación auricular aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares y, en algunos pacientes, se asocia con un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y la calidad de vida.
La ablación por radiofrecuencia basada en catéter para la fibrilación auricular es una tecnología prometedora y en evolución, y proporciona una mayor ausencia de FA y una mejor calidad de vida en comparación con la terapia farmacológica. La técnica consiste en colocar catéteres a través de las venas femorales hasta el corazón, incluida la aurícula izquierda. El acceso a la aurícula izquierda se realiza mediante punción transeptal. La ablación de la fibrilación auricular se realiza mediante el suministro de energía de radiofrecuencia alrededor de las venas pulmonares para disociarlas eléctricamente de las aurículas. Se cree que esto elimina los desencadenantes comunes de la fibrilación auricular y, por lo tanto, reduce la recurrencia de la FA en algunos pacientes.
El procedimiento de ablación se realiza bajo anestesia general y dura de 4 a 8 horas. La primera parte del procedimiento consiste en crear un modelo tridimensional generado por computadora de la aurícula izquierda. Una vez que se crea este modelo, cualquier movimiento del paciente interrumpirá su precisión e interferirá con la capacidad del médico para ubicar con precisión el catéter dentro de la aurícula.
El éxito de la ablación de la FA depende de la creación de un modelo tridimensional preciso, así como de la capacidad de los médicos para realizar lesiones duraderas y lograr un aislamiento efectivo de las venas pulmonares. Entre las barreras para el éxito técnico se encuentran el movimiento respiratorio del paciente, que perjudica la estabilidad del catéter y la capacidad de mantener una posición estable del catéter contra la aurícula del corazón durante la ablación. Por lo tanto, minimizar el movimiento respiratorio durante el procedimiento es fundamental para el resultado del procedimiento.
La ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) es un modo de ventilación más nuevo que se basa en volúmenes corrientes muy pequeños administrados a alta frecuencia (aproximadamente 80-120 respiraciones/minuto). Inicialmente desarrollado en el entorno de cuidados intensivos, HFJV produce menos movimiento respiratorio debido a los pequeños volúmenes corrientes administrados. La HFJV se ha utilizado con éxito en procedimientos que requieren una mayor estabilidad del campo de interés, como la litotricia y la ablación por radiofrecuencia hepática y renal percutánea, así como la irradiación estereotáctica de dosis única alta de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y metástasis pulmonares. El informe inicial del uso de HFJV en la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) de la fibrilación auricular fue realizado por Goode et al en 2006. En ese análisis retrospectivo, el uso de HFJV se asoció con una disminución en el número de lesiones por ablación, debido a una disminución en el número de intentos abortados por el desalojo del catéter, así como a una menor variación en el tamaño de la aurícula izquierda (AI) debido a cambios en las presiones pulmonares asociadas a la ventilación convencional. La incidencia de complicaciones no fue significativamente diferente entre la HFJV y los pacientes con ventilación convencional. Más recientemente, Elkassabany et al. revisaron retrospectivamente su experiencia institucional con la ventilación Jet y encontraron que el procedimiento se podía realizar de manera segura.
La HFJV se usa cada vez más y puede mejorar la eficacia y seguridad del procedimiento, y puede ser rentable. Sin embargo, los datos se limitan a series pequeñas y revisiones retrospectivas. Para comparar mejor la eficacia y la seguridad de HFJV con la ventilación convencional, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo aleatorizado que compare el uso de HJFV y la ventilación convencional en pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares (PVI) en nuestra institución. Nuestra hipótesis es que la HFJV, al permitir una mayor estabilidad del catéter y un mapeo más preciso de la aurícula izquierda, permitirá una creación de lesiones por radiofrecuencia más efectiva, lo que conducirá a un procedimiento más rápido, que requerirá menos lesiones y menos tiempo de ablación y fluoroscopia con un aislamiento más efectivo de las venas pulmonares. con un mejor control a corto y largo plazo de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente, IVP por primera vez o procedimiento de aurícula izquierda
Criterio de exclusión:
- repetir el procedimiento
- cualquier contraindicación para recibir ventilación JET a juicio del anestesiólogo tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Ventilación Convencional
Pacientes que recibieron ventilación convencional durante la duración de este estudio
|
Ventilador convencional - brazo de control
|
|
Comparador activo: Ventilación a chorro
Pacientes que reciben ventilación Jet bajo anestesia general y durante el mapeo y la ablación en la aurícula izquierda
|
Los pacientes se aleatorizan para recibir ventilación convencional o de chorro durante este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de aislamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
|
Comparación del tiempo (en minutos) desde la obtención del acceso a la aurícula izquierda a través de un cateterismo transeptal hasta el aislamiento demostrado de todas las venas pulmonares: la hipótesis es que con la ventilación Jet habrá menos tiempo para el aislamiento de las venas pulmonares en comparación con la ventilación convencional
|
Procedimiento de publicación inmediata
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
|
Tiempo de fluoro según lo registrado por RN de la máquina de rayos X
|
Post-procedimiento inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .