- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664311
Randomizované srovnání použití JET a konvenční ventilace při izolaci plicních žil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je dnes nejběžnější srdeční arytmií ve Spojených státech. Její výskyt se zvyšuje s věkem a u pacientů starších 80 let se prevalence blíží 10 %. Fibrilace síní zvyšuje riziko cévních mozkových příhod a u některých pacientů je spojena se zhoršením městnavého srdečního selhání a kvality života.
Katetrizační radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní je vyvíjející se a slibná technologie, která ve srovnání s farmakologickou terapií poskytuje větší osvobození od FS a lepší kvalitu života. Technika zahrnuje zavedení katétrů přes femorální žíly do srdce, včetně levé síně. Přístup do levé síně se provádí transseptální punkcí. Ablace fibrilace síní se provádí dodáním radiofrekvenční energie kolem plicních žil za účelem jejich elektrické disociace od síní. Předpokládá se, že to eliminuje běžné spouštěče fibrilace síní, a proto u některých pacientů snižuje recidivu FS.
Ablace se provádí v celkové anestezii a trvá 4-8 hodin. První část procedury zahrnuje vytvoření počítačem generovaného trojrozměrného modelu levé síně. Jakmile je tento model vytvořen, jakýkoli pohyb pacienta naruší jeho přesnost a naruší schopnost lékaře přesně lokalizovat katétr v síni.
Úspěch ablace FS závisí na vytvoření přesného trojrozměrného modelu a také na schopnosti lékařů provádět trvalé léze a dosáhnout účinné izolace plicních žil. Mezi překážky technického úspěchu patří dechový pohyb pacienta, který zhoršuje stabilitu katetru a schopnost udržet stabilní polohu katetru proti srdeční síni při ablaci. Minimalizace dýchacích pohybů během procedury je tedy rozhodující pro výsledek procedury.
Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) je novější způsob ventilace, který se opírá o velmi malé dechové objemy dodávané při vysoké frekvenci (přibližně 80–120 dechů/minutu). HFJV, který byl původně vyvinut v prostředí kritické péče, produkuje méně respiračních pohybů kvůli malým dodaným dechovým objemům. HFJV se úspěšně používá při výkonech vyžadujících zvýšenou stabilitu zájmového pole, jako je litotrypse a perkutánní hepatická a renální radiofrekvenční ablace, stejně jako stereotaktické jednorázové ozáření nemalobuněčného plicního karcinomu a plicních metastáz stadia I. Prvotní zprávu o použití HFJV při radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) fibrilace síní předložil Goode et al v roce 2006. V této retrospektivní analýze bylo použití HFJV spojeno se snížením počtu ablačních lézí v důsledku sníženého počtu pokusů přerušených dislokací katétru a také se sníženou variabilitou velikosti levé síně (LA) v důsledku změn v plicních tlacích spojených s konvenční ventilací. Incidence komplikací se u pacientů s HFJV a konvenčně ventilovaných pacientů významně nelišila. Nedávno Elkassabany et al. retrospektivně přezkoumali své institucionální zkušenosti s proudovou ventilací a zjistili, že postup lze provést bezpečně.
HFJV se stále více používá a může zlepšit účinnost a bezpečnost postupu a může být nákladově efektivní. Údaje jsou však omezeny na malé série a retrospektivní přehledy. Aby bylo možné lépe porovnat účinnost a bezpečnost HFJV s konvenční ventilací, výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající použití HJFV a konvenční ventilace u pacientů podstupujících izolaci plicních žil (PVI) na našem pracovišti. Naší hypotézou je, že HFJV tím, že umožní větší stabilitu katetru a přesnější mapování levé síně, umožní efektivnější tvorbu radiofrekvenčních lézí, což povede k rychlejšímu postupu vyžadujícímu méně lézí a kratší dobu ablace a skiaskopie s efektivnější izolací plicních žil s lepší krátkodobou a dlouhodobou kontrolou AF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální nebo perzistující FS, poprvé PVI nebo výkon levé síně
Kritéria vyloučení:
- opakujte postup
- jakékoli kontraindikace k použití JET ventilace podle posouzení ošetřujícího anesteziologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční ventilace
Pacienti podstupující konvenční ventilaci po dobu trvání této studie
|
Konvenční ventilátor - ovládací rameno
|
|
Aktivní komparátor: Tryskové větrání
Pacienti podstupující proudovou ventilaci v celkové anestezii a během mapování a ablace v levé síni
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby během této studie dostávali buď proudovou nebo konvenční ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba izolace
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Porovnání doby (v minutách) od získání přístupu do levé síně pomocí transseptální katetrizace po prokázanou izolaci všech plicních žil - hypotéza je, že s tryskovou ventilací bude kratší doba do izolace plicních žil ve srovnání s konvenční ventilací
|
Okamžitý post postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od AF
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
Fluorový čas zaznamenaný RN z rentgenového přístroje
|
Okamžitý post-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Konvenční ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan