Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání použití JET a konvenční ventilace při izolaci plicních žil

24. února 2017 aktualizováno: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
Toto je randomizovaná prospektivní studie porovnávající výsledky izolace plicních žil pomocí konvenční a tryskové ventilace.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je dnes nejběžnější srdeční arytmií ve Spojených státech. Její výskyt se zvyšuje s věkem a u pacientů starších 80 let se prevalence blíží 10 %. Fibrilace síní zvyšuje riziko cévních mozkových příhod a u některých pacientů je spojena se zhoršením městnavého srdečního selhání a kvality života.

Katetrizační radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní je vyvíjející se a slibná technologie, která ve srovnání s farmakologickou terapií poskytuje větší osvobození od FS a lepší kvalitu života. Technika zahrnuje zavedení katétrů přes femorální žíly do srdce, včetně levé síně. Přístup do levé síně se provádí transseptální punkcí. Ablace fibrilace síní se provádí dodáním radiofrekvenční energie kolem plicních žil za účelem jejich elektrické disociace od síní. Předpokládá se, že to eliminuje běžné spouštěče fibrilace síní, a proto u některých pacientů snižuje recidivu FS.

Ablace se provádí v celkové anestezii a trvá 4-8 hodin. První část procedury zahrnuje vytvoření počítačem generovaného trojrozměrného modelu levé síně. Jakmile je tento model vytvořen, jakýkoli pohyb pacienta naruší jeho přesnost a naruší schopnost lékaře přesně lokalizovat katétr v síni.

Úspěch ablace FS závisí na vytvoření přesného trojrozměrného modelu a také na schopnosti lékařů provádět trvalé léze a dosáhnout účinné izolace plicních žil. Mezi překážky technického úspěchu patří dechový pohyb pacienta, který zhoršuje stabilitu katetru a schopnost udržet stabilní polohu katetru proti srdeční síni při ablaci. Minimalizace dýchacích pohybů během procedury je tedy rozhodující pro výsledek procedury.

Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) je novější způsob ventilace, který se opírá o velmi malé dechové objemy dodávané při vysoké frekvenci (přibližně 80–120 dechů/minutu). HFJV, který byl původně vyvinut v prostředí kritické péče, produkuje méně respiračních pohybů kvůli malým dodaným dechovým objemům. HFJV se úspěšně používá při výkonech vyžadujících zvýšenou stabilitu zájmového pole, jako je litotrypse a perkutánní hepatická a renální radiofrekvenční ablace, stejně jako stereotaktické jednorázové ozáření nemalobuněčného plicního karcinomu a plicních metastáz stadia I. Prvotní zprávu o použití HFJV při radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) fibrilace síní předložil Goode et al v roce 2006. V této retrospektivní analýze bylo použití HFJV spojeno se snížením počtu ablačních lézí v důsledku sníženého počtu pokusů přerušených dislokací katétru a také se sníženou variabilitou velikosti levé síně (LA) v důsledku změn v plicních tlacích spojených s konvenční ventilací. Incidence komplikací se u pacientů s HFJV a konvenčně ventilovaných pacientů významně nelišila. Nedávno Elkassabany et al. retrospektivně přezkoumali své institucionální zkušenosti s proudovou ventilací a zjistili, že postup lze provést bezpečně.

HFJV se stále více používá a může zlepšit účinnost a bezpečnost postupu a může být nákladově efektivní. Údaje jsou však omezeny na malé série a retrospektivní přehledy. Aby bylo možné lépe porovnat účinnost a bezpečnost HFJV s konvenční ventilací, výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající použití HJFV a konvenční ventilace u pacientů podstupujících izolaci plicních žil (PVI) na našem pracovišti. Naší hypotézou je, že HFJV tím, že umožní větší stabilitu katetru a přesnější mapování levé síně, umožní efektivnější tvorbu radiofrekvenčních lézí, což povede k rychlejšímu postupu vyžadujícímu méně lézí a kratší dobu ablace a skiaskopie s efektivnější izolací plicních žil s lepší krátkodobou a dlouhodobou kontrolou AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paroxysmální nebo perzistující FS, poprvé PVI nebo výkon levé síně

Kritéria vyloučení:

  • opakujte postup
  • jakékoli kontraindikace k použití JET ventilace podle posouzení ošetřujícího anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční ventilace
Pacienti podstupující konvenční ventilaci po dobu trvání této studie
Konvenční ventilátor - ovládací rameno
Aktivní komparátor: Tryskové větrání
Pacienti podstupující proudovou ventilaci v celkové anestezii a během mapování a ablace v levé síni
Pacienti jsou randomizováni tak, aby během této studie dostávali buď proudovou nebo konvenční ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba izolace
Časové okno: Okamžitý post postup
Porovnání doby (v minutách) od získání přístupu do levé síně pomocí transseptální katetrizace po prokázanou izolaci všech plicních žil - hypotéza je, že s tryskovou ventilací bude kratší doba do izolace plicních žil ve srovnání s konvenční ventilací
Okamžitý post postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas fluoroskopie
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Fluorový čas zaznamenaný RN z rentgenového přístroje
Okamžitý post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace ve vědeckém časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Konvenční ventilace

Předplatit