Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse av användningen av JET och konventionell ventilation vid lungvensisolering

24 februari 2017 uppdaterad av: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta är en randomiserad prospektiv studie som jämför resultaten av lungvensisolering med konventionell ventilation och jetventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i USA idag. Dess förekomst ökar med åldern och prevalensen närmar sig 10 % hos patienter över 80 år. Förmaksflimmer ökar risken för stroke, och hos vissa patienter är det förknippat med försämrad hjärtsvikt och livskvalitet.

Kateterbaserad radiofrekvensablation för förmaksflimmer är en utvecklande och lovande teknologi, och ger ökad frihet från AF och förbättrad livskvalitet jämfört med farmakologisk terapi. Tekniken innebär att katetrar placeras genom lårbensvenerna in i hjärtat, inklusive vänster förmak. Tillträde till vänster förmak utförs genom transseptal punktering. Ablation av förmaksflimmer utförs genom leverans av radiofrekvent energi runt lungvenerna för att elektriskt dissociera dem från förmaken. Detta tros eliminera vanliga triggers för förmaksflimmer och minskar därför återfall av AF hos vissa patienter.

Ablationsproceduren görs under narkos och tar 4-8 timmar. Den första delen av proceduren innebär att skapa en datorgenererad tredimensionell modell av vänster förmak. När denna modell väl har skapats kommer alla patientrörelser att störa dess noggrannhet och störa läkarens förmåga att exakt lokalisera katetern i förmaket.

Framgången med AF-ablation är beroende av skapandet av en exakt tredimensionell modell, såväl som läkares förmåga att utföra varaktiga lesioner och uppnå effektiv isolering av lungvenerna. Bland hindren för teknisk framgång finns patientens andningsrörelse, vilket försämrar kateterstabiliteten och förmågan att upprätthålla en stabil kateterposition mot hjärtats förmak vid ablation. Därför är minimering av andningsrörelser under proceduren avgörande för procedurresultatet.

Högfrekvent jetventilation (HFJV) är ett nyare ventilationssätt som förlitar sig på mycket små tidalvolymer som levereras med hög frekvens (ungefär 80-120 andetag/minut). Ursprungligen utvecklad inom intensivvårdsmiljön, producerar HFJV mindre andningsrörelser på grund av de små tidalvolymerna som levereras. HFJV har använts framgångsrikt i procedurer som kräver ökad stabilitet av intresseområdet, såsom litotripsi och perkutan lever- och njurradiofrekvensablation samt stereotaktisk hög enkeldosbestrålning av icke-småcellig lungcancer och lungmetastaser i stadium I. Den första rapporten om användningen av HFJV vid radiofrekvenskateterablation (RFCA) av förmaksflimmer kom av Goode et al 2006. I den retrospektiva analysen var användningen av HFJV associerad med en minskning av antalet ablationsskador, på grund av minskat antal försök som avbrutits av kateterförskjutning, samt minskad variation i storleken på vänster förmak (LA) på grund av förändringar vid lungtryck som är associerade med konventionell ventilation. Förekomsten av komplikationer skilde sig inte signifikant mellan HFJV och konventionellt ventilerade patienter. På senare tid har Elkassabany et al. granskade i efterhand sin institutionella erfarenhet av jetventilation och fann att proceduren kunde utföras säkert.

HFJV används allt mer och kan förbättra procedurens effektivitet och säkerhet, och kan vara kostnadseffektivt. Data är dock begränsade till små serier och retrospektiva recensioner. För att bättre jämföra effektiviteten och säkerheten av HFJV med konventionell ventilation, föreslår forskarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför användningen av HJFV och konventionell ventilation hos patienter som genomgår lungvensisolering (PVI) på vår institution. Vår hypotes är att HFJV, genom att tillåta större kateterstabilitet och mer noggrann kartläggning av det vänstra förmaket kommer att möjliggöra mer effektiv bildning av radiofrekventa lesioner, vilket leder till en snabbare procedur, kräver färre lesioner och mindre ablation och genomlysningstid med mer effektiv isolering av lungvenerna med bättre kort- och långtidskontroll av AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller ihållande AF, första gången PVI eller vänster förmaksprocedur

Exklusions kriterier:

  • upprepa proceduren
  • eventuella kontraindikationer för att få JET-ventilation enligt den behandlande anestesiologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionell ventilation
Patienter som får konventionell ventilation under hela denna studie
Konventionell fläkt - kontrollarm
Aktiv komparator: Jetventilation
Patienter som får Jetventilation under allmän anestesi och under kartläggning och ablation i vänster förmak
Patienterna randomiseras till att få antingen jet eller konventionell ventilation under denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isoleringstid
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
Jämförelse av tid (i minuter) från att få tillgång till vänster förmak via transseptal kateterisering till påvisad isolering av alla lungvener - hypotesen är att med jetventilation blir det kortare tid till lungvensisolering jämfört med konventionell ventilation
Omedelbart efterprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF
Tidsram: 1 år
1 år
Fluoroskopi tid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Fluorotid som registrerats av RN från röntgenmaskin
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering i vetenskaplig tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Konventionell ventilation

3
Prenumerera