- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664311
En randomiserad jämförelse av användningen av JET och konventionell ventilation vid lungvensisolering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i USA idag. Dess förekomst ökar med åldern och prevalensen närmar sig 10 % hos patienter över 80 år. Förmaksflimmer ökar risken för stroke, och hos vissa patienter är det förknippat med försämrad hjärtsvikt och livskvalitet.
Kateterbaserad radiofrekvensablation för förmaksflimmer är en utvecklande och lovande teknologi, och ger ökad frihet från AF och förbättrad livskvalitet jämfört med farmakologisk terapi. Tekniken innebär att katetrar placeras genom lårbensvenerna in i hjärtat, inklusive vänster förmak. Tillträde till vänster förmak utförs genom transseptal punktering. Ablation av förmaksflimmer utförs genom leverans av radiofrekvent energi runt lungvenerna för att elektriskt dissociera dem från förmaken. Detta tros eliminera vanliga triggers för förmaksflimmer och minskar därför återfall av AF hos vissa patienter.
Ablationsproceduren görs under narkos och tar 4-8 timmar. Den första delen av proceduren innebär att skapa en datorgenererad tredimensionell modell av vänster förmak. När denna modell väl har skapats kommer alla patientrörelser att störa dess noggrannhet och störa läkarens förmåga att exakt lokalisera katetern i förmaket.
Framgången med AF-ablation är beroende av skapandet av en exakt tredimensionell modell, såväl som läkares förmåga att utföra varaktiga lesioner och uppnå effektiv isolering av lungvenerna. Bland hindren för teknisk framgång finns patientens andningsrörelse, vilket försämrar kateterstabiliteten och förmågan att upprätthålla en stabil kateterposition mot hjärtats förmak vid ablation. Därför är minimering av andningsrörelser under proceduren avgörande för procedurresultatet.
Högfrekvent jetventilation (HFJV) är ett nyare ventilationssätt som förlitar sig på mycket små tidalvolymer som levereras med hög frekvens (ungefär 80-120 andetag/minut). Ursprungligen utvecklad inom intensivvårdsmiljön, producerar HFJV mindre andningsrörelser på grund av de små tidalvolymerna som levereras. HFJV har använts framgångsrikt i procedurer som kräver ökad stabilitet av intresseområdet, såsom litotripsi och perkutan lever- och njurradiofrekvensablation samt stereotaktisk hög enkeldosbestrålning av icke-småcellig lungcancer och lungmetastaser i stadium I. Den första rapporten om användningen av HFJV vid radiofrekvenskateterablation (RFCA) av förmaksflimmer kom av Goode et al 2006. I den retrospektiva analysen var användningen av HFJV associerad med en minskning av antalet ablationsskador, på grund av minskat antal försök som avbrutits av kateterförskjutning, samt minskad variation i storleken på vänster förmak (LA) på grund av förändringar vid lungtryck som är associerade med konventionell ventilation. Förekomsten av komplikationer skilde sig inte signifikant mellan HFJV och konventionellt ventilerade patienter. På senare tid har Elkassabany et al. granskade i efterhand sin institutionella erfarenhet av jetventilation och fann att proceduren kunde utföras säkert.
HFJV används allt mer och kan förbättra procedurens effektivitet och säkerhet, och kan vara kostnadseffektivt. Data är dock begränsade till små serier och retrospektiva recensioner. För att bättre jämföra effektiviteten och säkerheten av HFJV med konventionell ventilation, föreslår forskarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför användningen av HJFV och konventionell ventilation hos patienter som genomgår lungvensisolering (PVI) på vår institution. Vår hypotes är att HFJV, genom att tillåta större kateterstabilitet och mer noggrann kartläggning av det vänstra förmaket kommer att möjliggöra mer effektiv bildning av radiofrekventa lesioner, vilket leder till en snabbare procedur, kräver färre lesioner och mindre ablation och genomlysningstid med mer effektiv isolering av lungvenerna med bättre kort- och långtidskontroll av AF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- paroxysmal eller ihållande AF, första gången PVI eller vänster förmaksprocedur
Exklusions kriterier:
- upprepa proceduren
- eventuella kontraindikationer för att få JET-ventilation enligt den behandlande anestesiologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Konventionell ventilation
Patienter som får konventionell ventilation under hela denna studie
|
Konventionell fläkt - kontrollarm
|
Aktiv komparator: Jetventilation
Patienter som får Jetventilation under allmän anestesi och under kartläggning och ablation i vänster förmak
|
Patienterna randomiseras till att få antingen jet eller konventionell ventilation under denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isoleringstid
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
|
Jämförelse av tid (i minuter) från att få tillgång till vänster förmak via transseptal kateterisering till påvisad isolering av alla lungvener - hypotesen är att med jetventilation blir det kortare tid till lungvensisolering jämfört med konventionell ventilation
|
Omedelbart efterprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från AF
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Fluorotid som registrerats av RN från röntgenmaskin
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Konventionell ventilation
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ respiratorisk komplikationKorea, Republiken av
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalRekrytering