Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af brugen af ​​JET og konventionel ventilation i pulmonal veneisolation

24. februar 2017 opdateret af: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultaterne af pulmonal veneisolation ved brug af konventionel og jetventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i USA i dag. Dets forekomst stiger med alderen, og prævalensen nærmer sig 10% hos patienter over 80 år. Atrieflimren øger risikoen for slagtilfælde, og er hos nogle patienter forbundet med forværret kongestiv hjerteinsufficiens og livskvalitet.

Kateterbaseret radiofrekvensablation til atrieflimren er en udviklende og lovende teknologi og giver øget frihed fra AF og forbedret livskvalitet sammenlignet med farmakologisk terapi. Teknikken går ud på at placere katetre gennem lårbensvenerne ind i hjertet, inklusive venstre atrium. Adgang til venstre atrium udføres ved transseptal punktering. Ablation af atrieflimren udføres ved levering af radiofrekvensenergi omkring lungevenerne for at adskille dem elektrisk fra atrierne. Dette menes at eliminere almindelige triggere for atrieflimren og reducerer derfor tilbagefald af AF hos nogle patienter.

Ablationsproceduren udføres under generel anæstesi og tager 4-8 timer. Den første del af proceduren involverer at skabe en computergenereret tredimensionel model af venstre atrium. Når først denne model er skabt, vil enhver patientbevægelse forstyrre dens nøjagtighed og forstyrre lægens evne til nøjagtigt at lokalisere kateteret i atriet.

Succesen med AF-ablation afhænger af skabelsen af ​​en nøjagtig tredimensionel model, såvel som lægers evne til at udføre holdbare læsioner og opnå effektiv isolering af lungevenerne. Blandt barriererne for teknisk succes er patientens respiratoriske bevægelse, som forringer kateterstabiliteten og evnen til at opretholde en stabil kateterposition mod hjertets atrium under ablation. Minimering af åndedrætsbevægelser under proceduren er således afgørende for procedurens resultat.

Højfrekvent jetventilation (HFJV) er en nyere ventilationsmetode, der er afhængig af meget små tidalvolumener leveret ved høj frekvens (ca. 80-120 vejrtrækninger/minut). HFJV, der oprindeligt blev udviklet i intensivafdelingen, producerer mindre åndedrætsbevægelser på grund af de små afgivne tidalvolumener. HFJV er blevet brugt med succes i procedurer, der kræver øget stabilitet af interessefeltet, såsom lithotripsi og perkutan hepatisk og renal radiofrekvensablation samt stereotaktisk høj enkeltdosis bestråling af fase I ikke-småcellet lungecancer og lungemetastaser. Den første rapport om brugen af ​​HFJV i radiofrekvenskateterablation (RFCA) af atrieflimren var af Goode et al. i 2006. I den retrospektive analyse var brugen af ​​HFJV forbundet med et fald i antallet af ablationslæsioner på grund af reduceret antal forsøg afbrudt ved kateterforskydning, samt nedsat variation i størrelsen af ​​venstre atrium (LA) på grund af ændringer i pulmonale tryk forbundet med konventionel ventilation. Forekomsten af ​​komplikationer var ikke signifikant forskellig mellem HFJV og konventionelt ventilerede patienter. For nylig har Elkassabany et al. gennemgik retrospektivt deres institutionelle erfaringer med jetventilation og fandt ud af, at proceduren kunne udføres sikkert.

HFJV bruges i stigende grad og kan forbedre procedurens effektivitet og sikkerhed og kan være omkostningseffektiv. Data er dog begrænset til små serier og retrospektive anmeldelser. For bedre at kunne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HFJV med konventionel ventilation, foreslår efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​HJFV og konventionel ventilation hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation (PVI) på vores institution. Vores hypotese er, at HFJV, ved at tillade større kateterstabilitet og mere nøjagtig kortlægning af venstre atrium vil tillade mere effektiv oprettelse af radiofrekvenslæsioner, hvilket fører til en hurtigere procedure, der kræver færre læsioner og mindre ablation og fluoroskopi tid med mere effektiv isolering af lungevenerne med bedre kort- og langtidsstyring af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller vedvarende AF, første gang PVI eller venstre atriel procedure

Ekskluderingskriterier:

  • gentage proceduren
  • eventuelle kontraindikationer for at modtage JET-ventilation efter den behandlende anæstesiologs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel ventilation
Patienter, der modtager konventionel ventilation i løbet af denne undersøgelse
Konventionel ventilator - kontrolarm
Aktiv komparator: Jet ventilation
Patienter, der modtager jetventilation under generel anæstesi og under kortlægning og ablation i venstre atrium
Patienter randomiseres til at modtage enten jet eller konventionel ventilation under denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolationstid
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Sammenligning af tid (i minutter) fra opnåelse af adgang til venstre atrium via transseptal kateterisering til demonstreret isolering af alle lungevener - hypotesen er, at med jetventilation vil der være en kortere tid til pulmonal veneisolation sammenlignet med konventionel ventilation
Umiddelbar post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF
Tidsramme: 1 år
1 år
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Fluortid som registreret af RN'er fra røntgenmaskine
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i videnskabeligt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Konventionel ventilation

Abonner