- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664311
En randomiseret sammenligning af brugen af JET og konventionel ventilation i pulmonal veneisolation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i USA i dag. Dets forekomst stiger med alderen, og prævalensen nærmer sig 10% hos patienter over 80 år. Atrieflimren øger risikoen for slagtilfælde, og er hos nogle patienter forbundet med forværret kongestiv hjerteinsufficiens og livskvalitet.
Kateterbaseret radiofrekvensablation til atrieflimren er en udviklende og lovende teknologi og giver øget frihed fra AF og forbedret livskvalitet sammenlignet med farmakologisk terapi. Teknikken går ud på at placere katetre gennem lårbensvenerne ind i hjertet, inklusive venstre atrium. Adgang til venstre atrium udføres ved transseptal punktering. Ablation af atrieflimren udføres ved levering af radiofrekvensenergi omkring lungevenerne for at adskille dem elektrisk fra atrierne. Dette menes at eliminere almindelige triggere for atrieflimren og reducerer derfor tilbagefald af AF hos nogle patienter.
Ablationsproceduren udføres under generel anæstesi og tager 4-8 timer. Den første del af proceduren involverer at skabe en computergenereret tredimensionel model af venstre atrium. Når først denne model er skabt, vil enhver patientbevægelse forstyrre dens nøjagtighed og forstyrre lægens evne til nøjagtigt at lokalisere kateteret i atriet.
Succesen med AF-ablation afhænger af skabelsen af en nøjagtig tredimensionel model, såvel som lægers evne til at udføre holdbare læsioner og opnå effektiv isolering af lungevenerne. Blandt barriererne for teknisk succes er patientens respiratoriske bevægelse, som forringer kateterstabiliteten og evnen til at opretholde en stabil kateterposition mod hjertets atrium under ablation. Minimering af åndedrætsbevægelser under proceduren er således afgørende for procedurens resultat.
Højfrekvent jetventilation (HFJV) er en nyere ventilationsmetode, der er afhængig af meget små tidalvolumener leveret ved høj frekvens (ca. 80-120 vejrtrækninger/minut). HFJV, der oprindeligt blev udviklet i intensivafdelingen, producerer mindre åndedrætsbevægelser på grund af de små afgivne tidalvolumener. HFJV er blevet brugt med succes i procedurer, der kræver øget stabilitet af interessefeltet, såsom lithotripsi og perkutan hepatisk og renal radiofrekvensablation samt stereotaktisk høj enkeltdosis bestråling af fase I ikke-småcellet lungecancer og lungemetastaser. Den første rapport om brugen af HFJV i radiofrekvenskateterablation (RFCA) af atrieflimren var af Goode et al. i 2006. I den retrospektive analyse var brugen af HFJV forbundet med et fald i antallet af ablationslæsioner på grund af reduceret antal forsøg afbrudt ved kateterforskydning, samt nedsat variation i størrelsen af venstre atrium (LA) på grund af ændringer i pulmonale tryk forbundet med konventionel ventilation. Forekomsten af komplikationer var ikke signifikant forskellig mellem HFJV og konventionelt ventilerede patienter. For nylig har Elkassabany et al. gennemgik retrospektivt deres institutionelle erfaringer med jetventilation og fandt ud af, at proceduren kunne udføres sikkert.
HFJV bruges i stigende grad og kan forbedre procedurens effektivitet og sikkerhed og kan være omkostningseffektiv. Data er dog begrænset til små serier og retrospektive anmeldelser. For bedre at kunne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af HFJV med konventionel ventilation, foreslår efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner brugen af HJFV og konventionel ventilation hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation (PVI) på vores institution. Vores hypotese er, at HFJV, ved at tillade større kateterstabilitet og mere nøjagtig kortlægning af venstre atrium vil tillade mere effektiv oprettelse af radiofrekvenslæsioner, hvilket fører til en hurtigere procedure, der kræver færre læsioner og mindre ablation og fluoroskopi tid med mere effektiv isolering af lungevenerne med bedre kort- og langtidsstyring af AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal eller vedvarende AF, første gang PVI eller venstre atriel procedure
Ekskluderingskriterier:
- gentage proceduren
- eventuelle kontraindikationer for at modtage JET-ventilation efter den behandlende anæstesiologs vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel ventilation
Patienter, der modtager konventionel ventilation i løbet af denne undersøgelse
|
Konventionel ventilator - kontrolarm
|
|
Aktiv komparator: Jet ventilation
Patienter, der modtager jetventilation under generel anæstesi og under kortlægning og ablation i venstre atrium
|
Patienter randomiseres til at modtage enten jet eller konventionel ventilation under denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolationstid
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
|
Sammenligning af tid (i minutter) fra opnåelse af adgang til venstre atrium via transseptal kateterisering til demonstreret isolering af alle lungevener - hypotesen er, at med jetventilation vil der være en kortere tid til pulmonal veneisolation sammenlignet med konventionel ventilation
|
Umiddelbar post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra AF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Fluortid som registreret af RN'er fra røntgenmaskine
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Konventionel ventilation
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of GaziantepAfsluttetLaparoskopisk nefrektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAfsluttetNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig