- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02664311
Un confronto randomizzato dell'uso del JET e della ventilazione convenzionale nell'isolamento della vena polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (AF) è oggi l'aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti. La sua incidenza aumenta con l'età e la prevalenza si avvicina al 10% nei pazienti con più di 80 anni. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus e in alcuni pazienti è associata a peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e della qualità della vita.
L'ablazione con radiofrequenza basata su catetere per la fibrillazione atriale è una tecnologia in evoluzione e promettente, e fornisce una maggiore libertà dalla fibrillazione atriale e una migliore qualità della vita rispetto alla terapia farmacologica. La tecnica prevede il posizionamento di cateteri attraverso le vene femorali nel cuore, compreso l'atrio sinistro. L'accesso all'atrio sinistro viene eseguito mediante puntura transettale. L'ablazione della fibrillazione atriale viene eseguita erogando energia a radiofrequenza attorno alle vene polmonari per dissociarle elettricamente dagli atri. Si pensa che questo elimini i trigger comuni per la fibrillazione atriale e quindi riduca la recidiva di FA in alcuni pazienti.
La procedura di ablazione viene eseguita in anestesia generale e richiede 4-8 ore. La prima parte della procedura prevede la creazione di un modello tridimensionale generato dal computer dell'atrio sinistro. Una volta creato questo modello, qualsiasi movimento del paziente ne interromperà la precisione e interferirà con la capacità del medico di localizzare con precisione il catetere all'interno dell'atrio.
Il successo dell'ablazione della FA dipende dalla creazione di un accurato modello tridimensionale, nonché dalla capacità dei medici di eseguire lesioni durevoli e ottenere un efficace isolamento delle vene polmonari. Tra gli ostacoli al successo tecnico vi sono il movimento respiratorio del paziente, che compromette la stabilità del catetere e la capacità di mantenere una posizione stabile del catetere contro l'atrio del cuore durante l'ablazione. Pertanto, ridurre al minimo il movimento respiratorio durante la procedura è fondamentale per l'esito procedurale.
La ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) è una nuova modalità di ventilazione che si basa su volumi correnti molto piccoli erogati ad alta frequenza (circa 80-120 respiri/minuto). Sviluppato inizialmente in ambito di terapia intensiva, l'HFJV produce meno movimenti respiratori a causa dei piccoli volumi correnti erogati. L'HFJV è stato utilizzato con successo in procedure che richiedono una maggiore stabilità del campo di interesse, come la litotripsia e l'ablazione percutanea con radiofrequenza epatica e renale, nonché l'irradiazione stereotassica ad alta dose singola del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e delle metastasi polmonari. Il rapporto iniziale sull'uso di HFJV nell'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) della fibrillazione atriale è stato di Goode et al nel 2006. In tale analisi retrospettiva, l'uso di HFJV è stato associato a una diminuzione del numero di lesioni da ablazione, a causa della diminuzione del numero di tentativi interrotti dalla dislocazione del catetere, nonché a una diminuzione della variazione delle dimensioni dell'atrio sinistro (LA) a causa dei cambiamenti nelle pressioni polmonari associate alla ventilazione convenzionale. L'incidenza delle complicanze non era significativamente diversa tra i pazienti HFJV e ventilati convenzionalmente. Più recentemente, Elkassabany et al. hanno esaminato retrospettivamente la loro esperienza istituzionale con la ventilazione a getto e hanno scoperto che la procedura poteva essere eseguita in sicurezza.
L'HFJV è sempre più utilizzato e può migliorare l'efficacia e la sicurezza della procedura e può essere conveniente. I dati tuttavia sono limitati a piccole serie e revisioni retrospettive. Al fine di confrontare meglio l'efficacia e la sicurezza dell'HFJV con la ventilazione convenzionale, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato che confronti l'uso dell'HJFV e della ventilazione convenzionale nei pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) presso il nostro istituto. La nostra ipotesi è che l'HFJV, consentendo una maggiore stabilità del catetere e una mappatura più accurata dell'atrio sinistro, consentirà una creazione di lesioni a radiofrequenza più efficace, portando a una procedura più rapida, richiedendo meno lesioni e meno tempo di ablazione e fluoroscopia con un isolamento più efficace delle vene polmonari con un migliore controllo a breve e lungo termine della FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente, PVI per la prima volta o procedura atriale sinistra
Criteri di esclusione:
- ripetere la procedura
- eventuali controindicazioni alla ricezione della ventilazione JET a giudizio dell'anestesista curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Ventilazione convenzionale
Pazienti sottoposti a ventilazione convenzionale per la durata di questo studio
|
Ventilatore convenzionale - braccio di controllo
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione a getto
Pazienti sottoposti a ventilazione a getto durante l'anestesia generale e durante la mappatura e l'ablazione nell'atrio sinistro
|
I pazienti sono randomizzati per ricevere ventilazione a getto o convenzionale durante questo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di isolamento
Lasso di tempo: Post procedura immediata
|
Confronto del tempo (in minuti) dall'ottenimento dell'accesso all'atrio sinistro tramite cateterismo transettale all'isolamento dimostrato di tutte le vene polmonari - l'ipotesi è che con la ventilazione a getto ci sarà un tempo più breve per l'isolamento delle vene polmonari rispetto alla ventilazione convenzionale
|
Post procedura immediata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da AF
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
|
Tempo di fluoro come registrato dagli RN dalla macchina a raggi X
|
Post-procedura immediata
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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