Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki o krótkim życiu w zrównoważonym znieczuleniu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (DESAT)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ na układ oddechowy środków o krótkim czasie życia stosowanych w znieczuleniu zrównoważonym u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub z podejrzeniem tego zespołu

Celem badaczy jest ocena wpływu na układ oddechowy środków o krótkim okresie półtrwania w znieczuleniu zrównoważonym u pacjentów cierpiących na nieleczony lub z podejrzeniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). fentanylo-sewofluranu. Każdy pacjent zostanie poddany trzem przenośnym poligrafiom układu oddechowego: w noc poprzedzającą operację; pierwsza noc po zabiegu; trzecia noc po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I - III
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji ortopedycznej kończyny dolnej
  • Pacjenci ze stwierdzonym nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym lub z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci znani z leczenia obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Ciężka choroba układu oddechowego (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zwłóknienie płuc);
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Przewlekłe zażywanie opiatów ≥ 30 mg/j ekwiwalentu morfiny.
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepiny
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SEVO-FENTA
Pacjenci planowani do operacji kończyn dolnych otrzymają zrównoważone znieczulenie fentanylem i sewofluranem.
Lek: Fentanyl i sewofluran
EKSPERYMENTALNY: DES-REMI
Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyn dolnych otrzymają zrównoważone znieczulenie remifentanylem i desfluranem.
Lek: Remifentanyl i desfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu (indeks bezdechów i spłyceń oddechu) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1
noc pooperacyjna 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń obturacyjnego bezdechu
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Procent czasu z nasyceniem < 90%
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Procent czasu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu (indeks bezdechów i spłyceń oddechu) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Średnia amplituda desaturacji (AD%)
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Procent czasu w obturacyjnym bezdechu
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Procent czasu bezdechu centralnego
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Procent czasu w bezdechu mieszanym
Ramy czasowe: noc pooperacyjna 1 i noc 3
noc pooperacyjna 1 i noc 3
Kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego (kwestionariusz STOP BANG)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
24h przed zabiegiem
Kwestionariusz przesiewowy w kierunku bezdechu sennego (kwestionariusz berliński)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
24h przed zabiegiem
Kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego (kwestionariusz Epworth)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
24h przed zabiegiem
Kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego (kwestionariusz NOSAS)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
24h przed zabiegiem
Oceny bólu (liczbowa skala ocen, 0-10)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
Nudności i wymioty pooperacyjne (tak/nie)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
Świąd (tak/nie)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
Spożycie opiatów (mg morfiny)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
dzień pooperacyjny 0,1,2 i 3
Poziom zadowolenia (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Albrecht, PD, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER 192/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj