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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の平衡麻酔における短寿命薬剤 (DESAT)

2018年7月17日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群に苦しんでいる、またはその疑いがある患者に対する平衡麻酔で使用される短寿命薬剤の呼吸への影響

研究者らは、未治療または閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）が疑われる患者に対する平衡麻酔下での半減期の短い薬剤の呼吸への影響を評価することを目的としています。フェンタニルセボフルランの。 各患者は、3 回の呼吸携帯用ポリグラフ検査を受けます。手術の前夜。手術後の最初の夜。手術から3日目の夜。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体状況Ⅰ～Ⅲ
  • 下肢整形外科手術予定の患者
  • -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸で知られている、または閉塞性睡眠時無呼吸の疑いがある患者

除外基準:

  • -治療された閉塞性睡眠時無呼吸で知られている患者;
  • -重度の呼吸器疾患（すなわち、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺線維症）;
  • 重度の心血管疾患
  • アヘン剤の慢性使用 ≥ 30mg/j モルヒネ eq.
  • ベンゾジアゼピンの慢性使用
  • 同意できない
  • 拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SEVO-FENTA
下肢手術が予定されている患者は、フェンタニルとセボフルランによるバランスのとれた麻酔を受けます。
薬：フェンタニルとセボフルラン
実験的：デスレミ
下肢手術が予定されている患者は、レミフェンタニルとデスフルランによるバランスのとれた麻酔を受けます。
薬：レミフェンタニルとデスフルラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仰臥位での睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数 (Apnea-Hypopnea index)
時間枠：術後の夜 1
術後の夜 1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
閉塞性無呼吸イベントの数
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
飽和状態の時間の割合 < 90%
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
平均酸素飽和度
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
総睡眠時間
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
仰臥位の時間の割合
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
仰臥位での睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数 (Apnea-Hypopnea index)
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
脱飽和の平均振幅 (AD%)
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
閉塞性無呼吸の時間の割合
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
中枢性無呼吸の時間の割合
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
混合無呼吸の時間の割合
時間枠：術後1泊目と3泊目
術後1泊目と3泊目
睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート（STOP BANGアンケート）
時間枠：手術の24時間前
手術の24時間前
睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート（ベルリンアンケート）
時間枠：手術の24時間前
手術の24時間前
睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート（エプワースアンケート）
時間枠：手術の24時間前
手術の24時間前
睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート（NOSASアンケート）
時間枠：手術の24時間前
手術の24時間前
痛みのスコア (数値評価尺度、0 ～ 10)
時間枠：術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
術後の吐き気と嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
そう痒症（はい/いいえ）
時間枠：術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
アヘン消費量（モルヒネmg）
時間枠：術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
満足度（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後3日目
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

  • 主任研究者：Eric Albrecht, PD, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER 192/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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