Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlivsmidler i balanceret anæstesi på obstruktivt søvnapnøsyndrom (DESAT)

17. juli 2018 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Respiratorisk påvirkning af midler med kort levetid, der bruges i afbalanceret anæstesi på patienter, der lider eller mistænkes for obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom

Forskerne har til formål at vurdere respiratorisk virkning af midler med kort halveringstid i balanceret anæstesi på patienter, der lider af ikke-behandlet eller mistænkt obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA). Vi vil studere indvirkningen på OSA af et regime af remifentanil-desfluran versus et regime af fentanyl-sevofluran. Hver patient vil gennemgå tre respiratoriske bærbare polygrafier: natten før operationen; den første nat efter operationen; den tredje nat efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk tilstand I - III
  • Patienten er planlagt til at gennemgå ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • Patienter kendt for ikke-behandlet obstruktiv søvnapnø eller mistænkt for at have en obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kendt for at behandle obstruktiv søvnapnø;
  • Alvorlig luftvejssygdom (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungefibrose);
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk brug af opiater ≥ 30mg/j morfinækv.
  • Kronisk brug af benzodiazepin
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SEVO-FENTA
Patienter, der er planlagt til operation i underekstremiteterne, vil modtage en afbalanceret anæstesi med fentanyl og sevofluran.
Medicin: Fentanyl og sevofluran
EKSPERIMENTEL: DES-REMI
Patienter, der er planlagt til operation i underekstremiteterne, vil modtage en afbalanceret anæstesi med remifentanil og desfluran.
Medicin: Remifentanil og desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal apnø- og hypopnøhændelser pr. times søvn (Apnea-Hypopnea index) i liggende stilling
Tidsramme: postoperativ nat 1
postoperativ nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal obstruktive apnøhændelser
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Procentdel af tid med mætning < 90 %
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Middel iltmætning
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Procentdel af tid i liggende stilling
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Antal apnø- og hypopnøhændelser pr. times søvn (Apnea-Hypopnea index) i liggende stilling
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Gennemsnitlig amplitude af desaturation (AD%)
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Procentdel af tid i obstruktiv apnø
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Procentdel af tid i central apnø
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Procentdel af tid i mixt apnø
Tidsramme: postoperativ nat 1 og nat 3
postoperativ nat 1 og nat 3
Søvnapnø-screeningsspørgeskema (STOP BANG-spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Søvnapnø screening spørgeskema (Berlin spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Søvnapnø-screeningsspørgeskema (Epworth-spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Søvnapnø-screeningsspørgeskema (NOSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativ dag 0,1,2 og 3
postoperativ dag 0,1,2 og 3
Postoperativ kvalme og opkastning (ja/nej)
Tidsramme: postoperativ dag 0,1,2 og 3
postoperativ dag 0,1,2 og 3
Kløe (ja/nej)
Tidsramme: postoperativ dag 0,1,2 og 3
postoperativ dag 0,1,2 og 3
Opiatforbrug (mg morfin)
Tidsramme: postoperativ dag 0,1,2 og 3
postoperativ dag 0,1,2 og 3
Niveau af tilfredshed (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ dag 3
postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, PD, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (SKØN)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 192/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Fentanyl og sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner