Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agenti krátkého života ve vyvážené anestezii u syndromu obstrukční spánkové apnoe (DESAT)

17. července 2018 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Respirační dopad činidel s krátkou životností používaných při vyvážené anestezii u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo s podezřením na ni

Výzkumníci se zaměřují na posouzení respiračního účinku látek s krátkým poločasem rozpadu ve vyvážené anestezii u pacientů trpících neléčeným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo s podezřením na něj. Budeme studovat vliv režimu remifentanil-desfluran na OSA oproti režimu fentanyl-sevofluranu. Každý pacient podstoupí tři respirační přenosné polygrafie: noc před operací; první noc po operaci; třetí noc po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I - III
  • Pacient má podstoupit ortopedickou operaci dolní končetiny
  • Pacienti známí neléčenou obstrukční spánkovou apnoe nebo s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti známí léčbou obstrukční spánkové apnoe;
  • Těžké respirační onemocnění (tj. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, plicní fibróza);
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Chronické užívání opiátů ≥ 30 mg/j morfinu ekv.
  • Chronické užívání benzodiazepinů
  • Neschopnost souhlasit
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SEVO-FENTA
Pacienti plánovaní na operaci dolní končetiny dostanou vyváženou anestezii fentanylem a sevofluranem.
Lék: Fentanyl a sevofluran
EXPERIMENTÁLNÍ: DES-REMI
Pacienti plánovaní na operaci dolní končetiny dostanou vyváženou anestezii remifentanilem a desfluranem.
Lék: Remifentanil a desfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (index apnoe-hypopnoe) v poloze na zádech
Časové okno: pooperační noc 1
pooperační noc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet obstrukčních příhod apnoe
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Procento času se saturací < 90 %
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Celková doba spánku
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Procento doby v poloze na zádech
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Počet událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (index apnoe-hypopnoe) v poloze na zádech
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Střední amplituda desaturace (AD %)
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Procento času v obstrukční apnoe
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Procento času v centrální apnoe
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Procento času ve smíšené apnoe
Časové okno: pooperační noc 1 a noc 3
pooperační noc 1 a noc 3
Dotazník pro screening spánkové apnoe (dotazník STOP BANG)
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Screeningový dotazník spánkové apnoe (Berlínský dotazník)
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Screeningový dotazník spánkové apnoe (Epworthův dotazník)
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Screeningový dotazník spánkové apnoe (dotazník NOSAS)
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0–10)
Časové okno: pooperační den 0,1,2 a 3
pooperační den 0,1,2 a 3
Pooperační nevolnost a zvracení (ano/ne)
Časové okno: pooperační den 0,1,2 a 3
pooperační den 0,1,2 a 3
Svědění (ano/ne)
Časové okno: pooperační den 0,1,2 a 3
pooperační den 0,1,2 a 3
Spotřeba opiátů (mg morfinu)
Časové okno: pooperační den 0,1,2 a 3
pooperační den 0,1,2 a 3
Úroveň spokojenosti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: pooperační den 3
pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, PD, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 192/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Fentanyl a sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit