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Agenti di breve durata in anestesia bilanciata sulla sindrome da apnea ostruttiva del sonno (DESAT)

17 luglio 2018 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impatto respiratorio degli agenti di breve durata utilizzati nell'anestesia bilanciata su pazienti affetti o sospettati di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA)

I ricercatori mirano a valutare l'effetto respiratorio degli agenti a breve emivita in anestesia bilanciata su pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) non trattata o sospetta. Studieremo l'impatto sull'OSA di un regime di remifentanil-desflurano rispetto a un regime di fentanil-sevoflurano. Ogni paziente verrà sottoposto a tre poligrafie respiratorie portatili: la notte prima dell'intervento; la prima notte dopo l'intervento; la terza notte dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I - III
  • Paziente in attesa di intervento di chirurgia ortopedica agli arti inferiori
  • Pazienti noti per apnea ostruttiva notturna non trattata o sospettati di avere un'apnea ostruttiva notturna

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per apnea notturna ostruttiva trattata;
  • Grave malattia respiratoria (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, fibrosi polmonare);
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Uso cronico di oppiacei ≥ 30 mg/j di morfina eq.
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Impossibilità di acconsentire
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SEVO-FENTA
I pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori riceveranno un'anestesia bilanciata con fentanil e sevoflurano.
Droga: Fentanil e sevoflurano
SPERIMENTALE: DES REMI
I pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori riceveranno un'anestesia bilanciata con remifentanil e desflurano.
Droga: Remifentanil e desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno (indice apnea-ipopnea) in posizione supina
Lasso di tempo: notte postoperatoria 1
notte postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Percentuale di tempo con saturazione < 90%
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Percentuale di tempo in posizione supina
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno (indice apnea-ipopnea) in posizione supina
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Ampiezza media della desaturazione (AD%)
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Percentuale di tempo in apnea ostruttiva
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Percentuale di tempo in apnea centrale
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Percentuale di tempo in apnea mista
Lasso di tempo: postoperatorio notte 1 e notte 3
postoperatorio notte 1 e notte 3
Questionario per lo screening dell'apnea notturna (questionario STOP BANG)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
24 ore prima dell'intervento
Questionario per lo screening dell'apnea notturna (questionario di Berlino)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
24 ore prima dell'intervento
Questionario per lo screening dell'apnea notturna (questionario Epworth)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
24 ore prima dell'intervento
Questionario per lo screening dell'apnea notturna (questionario NOSAS)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
24 ore prima dell'intervento
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0,1,2 e 3
giorni postoperatori 0,1,2 e 3
Nausea e vomito postoperatori (sì/no)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0,1,2 e 3
giorni postoperatori 0,1,2 e 3
Prurito (sì/no)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0,1,2 e 3
giorni postoperatori 0,1,2 e 3
Consumo di oppiacei (mg morfina)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0,1,2 e 3
giorni postoperatori 0,1,2 e 3
Livello di soddisfazione (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Albrecht, PD, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 192/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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