Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów z zaawansowaną białaczką limfatyczną, którym wcześniej podawano UCART19
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na UCART19 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 opartego na lentiwirusie)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podawania UCART19 pacjentom z zaawansowaną białaczką limfatyczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
PARIS Cedex 12, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert-Debré
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushyu University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer center
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachussetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCL Great Ormond Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem (pacjent lub rodzic(e) lub przedstawiciel prawny)
- Pacjenci, którym podawano UCART19, którzy ukończyli lub przerwali przedwcześnie sponsorowane lub zainicjowane przez badacza badanie, w którym oceniano UCART19, lub pacjenci, którym podawano UCART19 w ramach specjalnego schematu dostępu (korzystanie ze współczuciem);
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji, a także ich partnerzy przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu UCART19.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja UCART19
|
UCART19 nie będzie podawany w okresie badania.
Pacjenci, którzy zostaną przeniesieni z badania macierzystego do tego długoterminowego badania kontrolnego, otrzymali wcześniej UCART19.
Przeniesienie następuje pod koniec badania macierzystego lub w dowolnym momencie po podaniu UCART19, w przypadku przedwczesnego przerwania badania macierzystego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo UCART19 z alemtuzumabem lub bez
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena długoterminowej aktywności przeciwnowotworowej UCART19
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatniej dawce UCART19 następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co roku do Roku 15
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatniej dawce UCART19 następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co roku do Roku 15
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli allogeniczny HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) w stosunku do pacjentów leczonych UCART19
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
|
Czas do przeszczepu u pacjentów leczonych UCART19
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
|
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym poziomem UCART19 we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w ciągu Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19 (Jeśli podczas wizyty w Miesiącu 12 nie wykryto więcej UCART19), następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co roku do Roku 15 lub pierwszy dowód braku więcej wykrywalny UCART19 (jeśli wcześniej)
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w ciągu Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19 (Jeśli podczas wizyty w Miesiącu 12 nie wykryto więcej UCART19), następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co roku do Roku 15 lub pierwszy dowód braku więcej wykrywalny UCART19 (jeśli wcześniej)
|
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym poziomem UCART19 w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 w Roku 1 po ostatnim podaniu UCART19, następnie co 6 miesięcy do Roku 3, następnie co rok do Roku 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1-68587-003
- 2016-000297-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .