Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti pacientů s pokročilou lymfoidní leukémií, kterým byl v minulosti podáván UCART19

8. dubna 2025 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří byli dříve vystaveni UCART19 (Alogenním inženýrstvím upravené T-buňky vyjadřující lentivirový anti-CD19 chimérický antigenní receptor)

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost podávání UCART19 pacientům s pokročilou lymfoidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • PARIS Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • UCL Great Ormond Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80219
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachussetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii (pacient nebo rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce)
  • Pacient s dávkou UCART19, který dokončil nebo předčasně ukončil sponzorovanou studii nebo studii iniciovanou zkoušejícím, která testovala UCART19, nebo pacienti, kterým byl podáván UCART19 v rámci zvláštního schématu přístupu (použití ze soucitu);
  • Pacientky ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí i nadále používat účinnou metodu antikoncepce, stejně jako jejich partneři, po dobu 12 měsíců po posledním podání UCART19.

Kritéria vyloučení:

- Žádná vylučovací kritéria pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování UCART19
Biologický: Pokračování UCART19
UCART19 nebude podáván během období studie. Pacienti, kteří budou převedeni z rodičovské studie do této dlouhodobé následné studie, již dříve dostávali UCART19. K převrácení dojde na konci rodičovské studie nebo kdykoli po podání UCART19 v případě předčasného ukončení rodičovské studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost UCART19 s nebo bez alemtuzumabu
Časové okno: Do 15 let
  • Počet, trvání, výsledek všech nežádoucích příhod (AE) během 12 měsíců po poslední infuzi UCART19
  • Počet, trvání, výsledek nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) až do konce studie
  • Podíl pacientů s nežádoucími účinky vedoucími ke smrti do konce studie
  • Pro dětské pacienty: posouzení potenciálního dopadu na růstovou křivku a pubertu
Do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé protinádorové aktivity UCART19
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Podíl pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) u pacientů léčených UCART19
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Čas do transplantace u pacientů léčených UCART19
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Podíl pacientů s detekovatelnými hladinami UCART19 v krvi
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po posledním dávkování UCART19 (pokud již není UCART19 detekovatelný při návštěvě měsíce 12), pak každých 6 měsíců až do roku 3, pak ročně až do roku 15 nebo první důkaz o tom, že již ne detekovatelný UCART19 (pokud byl dříve)
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po posledním dávkování UCART19 (pokud již není UCART19 detekovatelný při návštěvě měsíce 12), pak každých 6 měsíců až do roku 3, pak ročně až do roku 15 nebo první důkaz o tom, že již ne detekovatelný UCART19 (pokud byl dříve)
Podíl pacientů s detekovatelnými hladinami UCART19 v kostní dřeni
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 během roku 1 po poslední dávce UCART19, poté každých 6 měsíců až do roku 3, poté ročně až do roku 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-68587-003
  • 2016-000297-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokračování UCART19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit