Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed for patienter med avanceret lymfoid leukæmi, som tidligere er blevet administreret med UCART19

8. april 2025 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der tidligere har været udsat for UCART19 (Allogene manipulerede T-celler, der udtrykker en Lentiviral-baseret anti-CD19 kimærisk antigenreceptor)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af UCART19 administration til patienter med fremskreden lymfoid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCL Great Ormond Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachussetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • PARIS Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital San Juan de Dios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure (patient eller forælder(e) eller juridisk repræsentant)
  • Patient doseret med UCART19, som afsluttede eller ophørte tidligt fra en sponsoreret eller fra enhver investigator-initieret undersøgelse, der testede UCART19, eller patienter, der blev administreret UCART19 under et særligt adgangsskema (medfølende brug);
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode såvel som deres partnere i en 12-måneders varighed efter den sidste UCART19-administration.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCART19 opfølgning
Biologisk: UCART19 opfølgning
UCART19 vil ikke blive administreret i undersøgelsesperioden. Patienter, der vil blive rullet over fra forældreundersøgelsen til denne langtidsopfølgningsundersøgelse, har tidligere modtaget UCART19. Roll-over sker i slutningen af ​​moderstudiet eller på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af UCART19 i tilfælde af for tidlig afbrydelse af moderstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af UCART19 med eller uden alemtuzumab
Tidsramme: Op til 15 år
  • Antal, varighed, udfald af alle bivirkninger (AE) inden for 12 måneder efter sidste UCART19-infusion
  • Antal, varighed, udfald af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Andel af patienter med uønskede hændelser, der førte til døden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • For pædiatriske patienter: vurdering af den potentielle indvirkning på vækstkurven og puberteten
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af langsigtet antitumoraktivitet af UCART19
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter, der gennemgik allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) for patienter behandlet med UCART19
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Tid til transplantation for patienter behandlet med UCART19
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Vurdering af samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter med påviselige UCART19-niveauer i blodet
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering (hvis ikke mere UCART19 kan påvises ved måned 12-besøget), så hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15 eller det første bevis på, at der ikke er mere detekterbar UCART19 (hvis tidligere)
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering (hvis ikke mere UCART19 kan påvises ved måned 12-besøget), så hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15 eller det første bevis på, at der ikke er mere detekterbar UCART19 (hvis tidligere)
Andel af patienter med påviselige UCART19-niveauer i knoglemarv
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15
Måned 3, måned 6, måned 12 i år 1 efter sidste UCART19-dosering, derefter hver 6. måned op til år 3, derefter årligt op til år 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-68587-003
  • 2016-000297-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med UCART19 opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner