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이전에 UCART19를 투여받은 진행성 림프성 백혈병 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 12일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

이전에 UCART19(렌티바이러스 기반 항-CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T 세포)에 노출된 적이 있는 환자의 장기 추적 연구

본 연구의 목적은 진행성 림프성 백혈병 환자에 대한 UCART19 투여의 장기적 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80219
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachussetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • UCL Great Ormond Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • 프랑스
      • PARIS Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert-Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서(환자 또는 부모 또는 법적 대리인)
  • 후원을 받거나 UCART19를 테스트한 연구자가 시작한 연구를 조기에 완료하거나 중단한 UCART19 투여 환자 또는 특별 액세스 체계(자비로운 사용)에 따라 UCART19를 투여받은 환자
  • 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 마지막 UCART19 투여 후 12개월 동안 파트너뿐만 아니라 효과적인 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.

제외 기준:

- 이 연구에 대한 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCART19 후속 조치
생물학적: UCART19 후속 조치
UCART19는 연구 기간 동안 투여되지 않습니다. 모 연구에서 이 장기 후속 연구로 롤오버될 환자는 이전에 UCART19를 받은 적이 있습니다. 롤오버는 모 연구 종료 시 또는 모 연구에서 조기 중단된 경우 UCART19 투여 후 언제든지 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렘투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 UCART19의 장기 안전성
기간: 15년까지
  • 마지막 UCART19 주입 후 12개월 이내의 모든 부작용(AE)의 수, 기간, 결과
  • 연구가 종료될 때까지 특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 수, 기간, 결과
  • 연구가 종료될 때까지 사망으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 비율
  • 소아 환자의 경우: 성장 곡선 및 사춘기에 대한 잠재적 영향 평가
15년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UCART19의 장기 항종양 활성 평가
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월 이후 3년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월 이후 3년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
UCART19로 치료받은 환자 중 동종조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation)을 받은 환자의 비율
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
UCART19로 치료받은 환자의 이식 시간
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
전반적인 생존 평가
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
혈액에서 검출 가능한 UCART19 수준을 가진 환자의 비율
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월(12개월 방문 시 더 이상 UCART19가 검출되지 않는 경우), 3년차까지 6개월마다, 이후 15년차까지 또는 더 이상 첫 번째 증거가 없을 때까지 매년 감지 가능한 UCART19(이전인 경우)
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월(12개월 방문 시 더 이상 UCART19가 검출되지 않는 경우), 3년차까지 6개월마다, 이후 15년차까지 또는 더 이상 첫 번째 증거가 없을 때까지 매년 감지 가능한 UCART19(이전인 경우)
골수에서 검출 가능한 UCART19 수준을 가진 환자의 비율
기간: 마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년
마지막 UCART19 투여 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 15년까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

수사관

  • 수석 연구원: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-68587-003
  • 2016-000297-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 허가(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 림프성 백혈병에 대한 임상 시험

UCART19 후속 조치에 대한 임상 시험

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