Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Patienten mit fortgeschrittener lymphatischer Leukämie, die zuvor mit UCART behandelt wurden19

12. September 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die zuvor UCART19 ausgesetzt waren (allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die einen Lentiviral-basierten chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor exprimieren)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von UCART19 an Patienten mit fortgeschrittener lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachussetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCL Great Ormond Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde (Patient oder Elternteil oder gesetzlicher Vertreter)
  • Patienten, denen UCART19 verabreicht wurde und die eine gesponserte oder von einem Prüfarzt initiierte Studie, in der UCART19 getestet wurde, beendeten oder vorzeitig abbrachen, oder Patienten, denen UCART19 im Rahmen eines speziellen Zugangsprogramms (compassionate use) verabreicht wurde;
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten UCART19-Verabreichung weiterhin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung sowie ihre Partner anwenden.

Ausschlusskriterien:

- Keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCART19-Follow-up
Biologisch: UCART19-Follow-up
UCART19 wird während des Studienzeitraums nicht verabreicht. Patienten, die von der Mutterstudie auf diese Langzeit-Follow-up-Studie übertragen werden, haben zuvor UCART19 erhalten. Der Roll-Over erfolgt am Ende der Mutterstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der UCART19-Verabreichung im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Mutterstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von UCART19 mit oder ohne Alemtuzumab
Zeitfenster: Bis 15 Jahre
  • Anzahl, Dauer, Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse (AE) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten UCART19-Infusion
  • Anzahl, Dauer, Ausgang unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) bis Studienende
  • Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die bis zum Ende der Studie zum Tod führten
  • Für pädiatrische Patienten: Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf Wachstumskurve und Pubertät
Bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Anti-Tumor-Aktivität von UCART19
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 im Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis zum 3. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Monat 3, Monat 6, Monat 12 im Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis zum 3. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Anteil der Patienten, die sich einer allogenen HSZT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) unterzogen haben, bei Patienten, die mit UCART behandelt wurden19
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Zeit bis zur Transplantation bei mit UCART19 behandelten Patienten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Anteil der Patienten mit nachweisbaren UCART19-Spiegeln im Blut
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung (wenn beim Besuch in Monat 12 kein UCART19 mehr nachweisbar ist), dann alle 6 Monate bis zu Jahr 3, dann jährlich bis zu Jahr 15 oder dem ersten Nachweis von nicht mehr nachweisbarer UCART19 (falls früher)
Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung (wenn beim Besuch in Monat 12 kein UCART19 mehr nachweisbar ist), dann alle 6 Monate bis zu Jahr 3, dann jährlich bis zu Jahr 15 oder dem ersten Nachweis von nicht mehr nachweisbarer UCART19 (falls früher)
Anteil der Patienten mit nachweisbaren UCART19-Spiegeln im Knochenmark
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15
Monat 3, Monat 6, Monat 12 während Jahr 1 nach der letzten UCART19-Dosierung, dann alle 6 Monate bis Jahr 3, dann jährlich bis Jahr 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-68587-003
  • 2016-000297-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene lymphoide Leukämie

Klinische Studien zur UCART19-Follow-up

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren