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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine dei pazienti con leucemia linfoide avanzata che sono stati precedentemente trattati con UCART19

8 aprile 2025 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio di follow-up a lungo termine su pazienti che sono stati precedentemente esposti a UCART19 (cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-CD19 a base lentivirale)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione di UCART19 a pazienti con leucemia linfoide avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • UCL Great Ormond Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachussetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (paziente o genitore/i o rappresentante legale)
  • Paziente a cui è stato somministrato UCART19 che ha completato o interrotto anticipatamente uno studio sponsorizzato o avviato da uno sperimentatore che ha testato UCART19, o pazienti a cui è stato somministrato UCART19 nell'ambito di uno schema di accesso speciale (uso compassionevole);
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace così come i loro partner per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di UCART19.

Criteri di esclusione:

- Nessun criterio di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito UCART19
Biologico: Seguito UCART19
UCART19 non verrà somministrato durante il periodo di studio. I pazienti che passeranno dallo studio principale a questo studio di follow-up a lungo termine, hanno precedentemente ricevuto UCART19. Il roll-over si verifica alla fine dello studio principale, o in qualsiasi momento dopo la somministrazione di UCART19, in caso di interruzione prematura dallo studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di UCART19 con o senza alemtuzumab
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
  • Numero, durata, esito di tutti gli eventi avversi (AE) entro 12 mesi dall'ultima infusione di UCART19
  • Numero, durata, esito di eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla fine dello studio
  • Proporzione di pazienti con eventi avversi che hanno portato alla morte fino alla fine dello studio
  • Per i pazienti pediatrici: valutazione del potenziale impatto sulla curva di crescita e sulla pubertà
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale a lungo termine di UCART19
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione UCART19 poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione UCART19 poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Proporzione di pazienti sottoposti a HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali emopoietiche) per i pazienti trattati con UCART19
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Tempo di trapianto per i pazienti trattati con UCART19
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Percentuale di pazienti con livelli rilevabili di UCART19 nel sangue
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19 (se non è più rilevabile UCART19 alla visita del Mese 12), poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, quindi ogni anno fino all'Anno 15 o la prima evidenza di non più rilevabile UCART19 (se precedente)
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19 (se non è più rilevabile UCART19 alla visita del Mese 12), poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, quindi ogni anno fino all'Anno 15 o la prima evidenza di non più rilevabile UCART19 (se precedente)
Proporzione di pazienti con livelli rilevabili di UCART19 nel midollo osseo
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15
Mese 3, Mese 6, Mese 12 durante l'Anno 1 dopo l'ultima somministrazione di UCART19, poi ogni 6 mesi fino all'Anno 3, poi ogni anno fino all'Anno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-68587-003
  • 2016-000297-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoide avanzata

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