Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo nowego lubrykantu osobistego u zdrowych kobiet
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Ocena bezpieczeństwa nowego lubrykantu osobistego stosowanego co najmniej cztery razy w tygodniu przez dwa tygodnie (w tym co najmniej dwa razy w tygodniu podczas stosunku płciowego w przypadku osób z monogamicznymi partnerami płci męskiej), w populacji składającej się ze zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Clinical Research Laboratories, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak udziału w podobnym badaniu 2 tygodnie wcześniej
- może być po menopauzie lub mieć histerektomię
- jeśli są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, osoby stosujące odpowiednią niebarierową metodę antykoncepcji
- wolne od jakichkolwiek dolegliwości pochwy
- aktywny seksualnie i monogamiczny, związek heteroseksualny, którego partner chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgadza się na współżycie seksualne co najmniej dwa razy w tygodniu podczas dwutygodniowego badania lub nie jest aktywny seksualnie
- lubrykanta osobistego i zgadza się na zastąpienie jej zwykłego lubrykantu produktem badanym
- mogą rozpocząć się niezależnie od tego, gdzie znajdują się w swoich cyklach
- zgadza się na używanie dostarczonego badanego produktu co najmniej cztery razy w tygodniu w ciągu dwutygodniowego okresu badania
- nie wykazuje żadnych klinicznie istotnych objawów podrażnienia sromu lub pochwy, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie, ani żadnych doniesień o podrażnieniu czuciowym podczas badania podstawowego
- chęć powstrzymania się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów dopochwowych lub stosowania leków dopochwowych lub miejscowych środków antykoncepcyjnych podczas badania
- zgadza się powstrzymać od irygacji lub używania jakichkolwiek leków, pudrów, balsamów lub produktów higieny osobistej w okolicy sromu lub okolicy odbytu
- chętne do skorzystania z testu ciążowego z moczu dostarczonego im na początku badania i podczas trzeciej wizyty
- standardowy formularz historii medycznej w aktach
- podpisana świadoma zgoda
- ukończona ustawa HIPAA
- niezawodna i zdolna postępować zgodnie z podanymi wskazówkami
- otrzymuje ocenę 0 lub 0,5 za rumień i obrzęk oraz 0 za podrażnienie czuciowe (pieczenie, kłucie, swędzenie i suchość) podczas pierwszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, karmiących lub planujących ciążę
- obecnie stosuje lub stosował w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, środki zwężające naczynia krwionośne, antybiotyki, leki przeciwzapalne lub przeciwhistaminowe
- znane alergie na produkty dopochwowe lub jakiekolwiek produkty kosmetyczne
- zgłasza historię nawracających infekcji pęcherza, pochwy lub nietrzymania moczu
- wykazuje lub zgłasza nieprawidłowości ginekologiczne lub miała zapalenie pochwy w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
- używa pierścienia dopochwowego, diafragmy lub kapturków naszyjkowych/pochwowych, prezerwatyw lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym jako środka antykoncepcyjnego
- uczestniczyły w badaniu obejmującym okolice pochwy lub w eksperymentalnym badaniu ogólnoustrojowym leku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
- otrzymuje wynik wyższy niż 0/5 za rumień, obrzęk lub >0 za pieczenie, kłucie lub swędzenie podczas pierwszego badania lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki nieprawidłowości błony śluzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy temat
Zdrowa osoba narażona na działanie lubrykantu osobistego typu „Chameleon” co najmniej cztery razy w tygodniu przez dwa tygodnie
|
podstawa silikonowa z sensorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zaobserwowanym miejscowym rumieniem na podstawie 5-punktowej skali punktowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentek z zaobserwowanym miejscowym rumieniem w badaniu położniczo-ginekologicznym, oceniana w 5-stopniowej skali klinicznej: 0 = normalny wygląd bez podrażnienia, 0,5 = lekki, nieregularny rumień, 1 = łagodny rumień, 2 = umiarkowany rumień 3 = silny rumień
|
2 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z zaobserwowanym obrzękiem na podstawie 5-punktowej skali punktowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentek z obserwowanym miejscowym obrzękiem w badaniu położniczym/ginekologicznym, oceniana w 5-stopniowej skali klinicznej: 0 = normalny wygląd bez obrzęku, 0,5 = niewielki obrzęk, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk 3 = ciężki obrzęk
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-7609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .