En enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten til et nytt personlig smøremiddel hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• ingen deltagelse i en lignende studie 2 uker før
• kan være postmenopausal eller ha hatt en hysterektomi
• hvis seksuelt aktive, og i fertil alder, forsøkspersoner som bruker adekvat ikke-barriere prevensjonsmetode
• fri for vaginale lidelser
• seksuelt aktivt og monogamt, heteroseksuelt forhold, og hvis mannlige partner er villig og i stand til å gi informert samtykke og samtykker i å delta i samleie minst to ganger hver uke i løpet av den to uker lange studien eller ikke er seksuelt aktiv
• bruker av personlig smøremiddel og samtykker i å erstatte hennes vanlige personlige smøremiddel med undersøkelsesproduktet
• kan starte uavhengig av hvor de er i syklusene
• godtar å bruke det medfølgende undersøkelsesproduktet minst fire ganger ukentlig i løpet av den to ukers studieperioden
• viser ingen klinisk signifikante bevis på vulva eller vaginal irritasjon, som bestemt av en studielege, og ingen rapporter om sensorisk irritasjon ved baseline-undersøkelsen
• villig til å avstå fra å introdusere nye vaginale produkter, eller bruke vaginale medisiner eller lokale prevensjonsmidler under studien
• godtar å avstå fra å skylle eller bruke medisiner, pulver, kremer eller personlig pleieprodukter i vulva eller perianalområdet
• villig til å bruke en uringraviditetstest gitt til dem ved baseline og ved tredje besøk
• standard sykehistorieskjema på fil
• undertegnet informert samtykke
• fullførte HIPAA
• pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som beskrevet
• får en skår på 0 eller 0,5 for erytem og ødem: og 0 for sensoriell irritasjon (brenning, svie, kløe og tørrhet) ved første undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• gravid, ammer eller planlegger graviditet
• bruker eller har brukt innen to uker før studiestart, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, vasokonstriktorer, antibiotika, antiinflammatoriske eller antihistaminer
• kjente allergier mot vaginale eller kosmetiske produkter
• rapporterer historie med tilbakevendende blære, vaginale infeksjoner eller inkontinens
• viser eller rapporterer gynekologiske abnormiteter eller har hatt vaginitt innen 60 dager før studiestart
• bruker en vaginal ring, diafram eller cervical/hvelvhetter, kondomer eller kondomer med sæddrepende middel som prevensjon
• deltatt i en studie som involverer vaginalområdet eller i en undersøkelsessystemisk legemiddelstudie innen to uker etter studiestart
• får en score høyere enn 0/5 for erytem, ​​ødem eller >0 for svie, stikkende eller kløe, under første undersøkelse eller viser andre tegn på slimhinneuregelmessigheter