Une étude clinique monocentrique pour évaluer l'innocuité d'un nouveau lubrifiant personnel chez des sujets féminins en bonne santé
2 août 2017 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Évaluer l'innocuité d'un nouveau lubrifiant personnel lorsqu'il est utilisé au moins quatre fois par semaine pendant deux semaines (y compris au moins deux fois par semaine pendant les rapports sexuels pour les sujets ayant des partenaires masculins monogames), dans une population composée de femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Clinical Research Laboratories, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- aucune participation à une étude similaire 2 semaines avant
- peut être post-ménopausique ou avoir subi une hystérectomie
- s'ils sont sexuellement actifs et en âge de procréer, sujets utilisant une méthode de contraception sans barrière adéquate
- indemne de tout désordre vaginal
- sexuellement actif et monogame, relation hétérosexuelle, et dont le partenaire masculin est disposé et capable de donner un consentement éclairé et accepte d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine pendant l'étude de deux semaines ou n'est pas sexuellement actif
- utilisatrice de lubrifiant personnel et accepte de remplacer son lubrifiant personnel habituel par le produit expérimental
- peuvent commencer peu importe où ils se trouvent dans leurs cycles
- accepte d'utiliser le produit expérimental fourni au moins quatre fois par semaine pendant la période d'étude de deux semaines
- ne présente aucune preuve cliniquement significative d'irritation vulvaire ou vaginale, telle que déterminée par un médecin de l'étude, et aucun rapport d'irritation sensorielle lors de l'examen de base
- disposé à s'abstenir d'introduire de nouveaux produits vaginaux ou d'utiliser des médicaments vaginaux ou des contraceptifs locaux pendant l'étude
- accepte de s'abstenir de se doucher ou d'utiliser des médicaments, de la poudre, des lotions ou des produits de soins personnels dans la région vulvaire ou périanale
- disposés à utiliser un test de grossesse urinaire qui leur a été fourni au départ et lors de la troisième visite
- formulaire standard d'antécédents médicaux au dossier
- consentement éclairé signé
- terminé HIPAA
- fiable et capable de suivre les instructions indiquées
- reçoit une note de 0 ou 0,5 pour l'érythème et l'œdème : et 0 pour l'irritation sensorielle (brûlure, picotements, démangeaisons et sécheresse) lors du premier examen.
Critère d'exclusion:
- enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- utilise actuellement ou a utilisé dans les deux semaines précédant le début de l'étude, des corticostéroïdes systémiques ou topiques, des vasoconstricteurs, des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des antihistaminiques
- allergies connues aux produits vaginaux ou à tout produit cosmétique
- rapporte des antécédents de vessie récurrente, d'infections vaginales ou d'incontinence
- présente ou signale des anomalies gynécologiques ou a eu une vaginite dans les 60 jours précédant le début de l'étude
- utilise un anneau vaginal, un diaphragme ou des capes cervicales, des préservatifs ou des préservatifs avec spermicide comme moyen de contraception
- participé à une étude impliquant la zone vaginale ou à une étude systémique expérimentale sur un médicament dans les deux semaines suivant le début de l'étude
- reçoit un score supérieur à 0/5 pour l'érythème, l'œdème ou > 0 pour les brûlures, les picotements ou les démangeaisons, lors du premier examen ou présente tout autre signe d'irrégularités muqueuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujet sain
Sujet sain exposé au lubrifiant personnel Trojan "Caméléon" au moins quatre fois par semaine pendant deux semaines
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base en silicone avec sensate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant un érythème local observé sur la base de l'échelle de notation en 5 points
Délai: 2 semaines
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Nombre de sujets chez lesquels un érythème local a été observé par un examen obstétricien/gynécologue, classé sur une échelle clinique à 5 points : 0 = aspect normal sans irritation, 0,5 = érythème léger et irrégulier, 1 = érythème léger, 2 = érythème modéré 3 = érythème sévère
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2 semaines
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Nombre de sujets présentant un œdème observé sur la base de l'échelle de notation en 5 points
Délai: 2 semaines
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Nombre de sujets présentant un œdème local observé par un examen obstétricien/gynécologique, noté sur une échelle clinique à 5 points : 0 = aspect normal sans œdème, 0,5 = œdème léger, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré 3 = œdème sévère
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-7609
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