Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen kliininen tutkimus uuden henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Uuden henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan (mukaan lukien vähintään kahdesti viikossa seksuaalisen kanssakäymisen aikana henkilöille, joilla on yksiavioinen mieskumppani) terveistä naisista koostuvalla populaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Clinical Research Laboratories, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen 2 viikkoa aikaisemmin
  • voi olla postmenopausaalinen tai niille on tehty kohdunpoisto
  • jos seksuaalisesti aktiivisia ja hedelmällisessä iässä olevia henkilöitä, jotka käyttävät riittävää esteetöntä ehkäisymenetelmää
  • vapaa kaikista emättimen häiriöistä
  • seksuaalisesti aktiivinen ja monogaminen, heteroseksuaalinen suhde ja jonka miespuoliso on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu olemaan sukupuoliyhteydessä vähintään kahdesti viikossa kahden viikon tutkimuksen aikana tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen
  • henkilökohtaisen voiteluaineen käyttäjä ja suostuu korvaamaan tavallisen henkilökohtaisen voiteluaineensa tutkimustuotteella
  • voivat alkaa riippumatta siitä, missä he ovat syklissään
  • suostuu käyttämään toimitettua tutkimusvalmistetta vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon tutkimusjakson aikana
  • sillä ei ole kliinisesti merkittäviä todisteita ulkosynnyttimen tai emättimen ärsytyksestä, kuten tutkimuslääkäri on määrittänyt, eikä raportteja aistinvaraisesta ärsytyksestä perustutkimuksessa
  • halukas pidättäytymään uusien emätintuotteiden tuomisesta markkinoille tai käyttämästä emätinlääkkeitä tai paikallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • suostuu olemaan huuhtelematta tai käyttämättä lääkkeitä, jauhetta, voiteita tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita vulvaan tai perianaalialueella
  • ovat valmiita käyttämään virtsan raskaustestiä, joka toimitettiin heille lähtötilanteessa ja kolmannella käynnillä
  • tavallinen sairaushistorialomake tiedostossa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • valmistui HIPAA
  • luotettava ja pystyy noudattamaan annettuja ohjeita
  • saa arvosanan 0 tai 0,5 punoitusta ja turvotusta varten ja 0 aistiärsytystä (polttavaa, pistelyä, kutinaa ja kuivuutta) ensimmäisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • joka käyttää parhaillaan tai on käyttänyt kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista mitä tahansa systeemistä tai paikallista kortikosteroidia, vasokonstriktoria, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai antihistamiineja
  • tunnetut allergiat emättimen tai kosmeettisille tuotteille
  • raportoi toistuvista virtsarakon, emättimen infektioista tai inkontinenssista
  • osoittaa tai raportoi gynekologisista poikkeavuuksista tai hänellä on ollut vaginiitti 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • käyttää ehkäisykeinona emätinrengasta, kalvoa tai kohdunkaulan/holvikorkkia, kondomeja tai spermisidiä sisältävää kondomia
  • osallistunut emättimen aluetta koskevaan tutkimukseen tai systeemiseen lääketutkimukseen kahden viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • saa yli 0/5 pistemäärän eryteemasta, turvotuksesta tai >0 polttamisesta, pistelystä tai kutinasta ensimmäisessä tutkimuksessa tai osoittaa muita merkkejä limakalvojen epäsäännöllisyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve aihe
Terve henkilö altistunut Trojan "Chameleon" Personal Lubricantille vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan
Laite: Troijalainen "Chameleon" henkilökohtainen voiteluaine
silikonipohja sensatella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittu paikallinen punoitus 5 pisteen pisteytysasteikon perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin paikallista punoitusta synnytyslääkärin/gynekologin tutkimuksessa 5 pisteen kliinisellä asteikolla: 0 = normaali ulkonäkö, ei ärsytystä, 0,5 = lievä, epäsäännöllinen punoitus, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen punoitus 3 = vaikea eryteema
2 viikkoa
Tutkittavien lukumäärä, joilla on havaittu turvotus 5 pisteen pisteytysasteikon perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla havaittiin paikallinen turvotus synnytyslääkärin/gynekologin tutkimuksessa 5 pisteen kliinisellä asteikolla: 0 = normaali ulkonäkö ei turvotusta, 0,5 = lievä turvotus, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus 3 = vaikea turvotus
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Church & Dwight Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-7609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Troijalainen "Chameleon" henkilökohtainen voiteluaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa