Eine klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuen persönlichen Gleitmittels bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie 2 Wochen zuvor
• kann postmenopausal sein oder eine Hysterektomie hinter sich haben
• wenn sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, Probanden, die eine adäquate, barrierefreie Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• frei von vaginalen Störungen
• sexuell aktiv und monogam, heterosexuelle Beziehung, und deren männlicher Partner bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und sich bereit erklärt, während der zweiwöchigen Studie mindestens zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben, oder nicht sexuell aktiv ist
• Benutzerin von persönlichem Gleitmittel und stimmt zu, ihr übliches persönliches Gleitmittel durch das Prüfprodukt zu ersetzen
• können beginnen, unabhängig davon, wo sie sich in ihrem Zyklus befinden
• verpflichtet sich, das bereitgestellte Prüfpräparat während des zweiwöchigen Studienzeitraums mindestens viermal wöchentlich zu verwenden
• weist keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Vulva- oder Vaginalreizung auf, wie von einem Studienarzt festgestellt, und es liegen keine Berichte über sensorische Reizungen bei der Basisuntersuchung vor
• bereit, während des Studiums keine neuen Vaginalprodukte einzuführen oder Vaginalmedikamente oder lokale Verhütungsmittel zu verwenden
• verpflichtet sich, im Vulva- oder Perianalbereich keine Spülungen durchzuführen oder Medikamente, Puder, Lotionen oder Körperpflegeprodukte zu verwenden
• bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu verwenden, der ihnen zu Studienbeginn und beim dritten Besuch zur Verfügung gestellt wurde
• Standard-Anamneseformular in den Akten
• unterschriebene Einverständniserklärung
• HIPAA abgeschlossen
• zuverlässig und in der Lage, die Anweisungen wie beschrieben zu befolgen
• erhält bei der ersten Untersuchung eine Bewertung von 0 oder 0,5 für Erytheme und Ödeme und 0 für sensorische Reizungen (Brennen, Stechen, Juckreiz und Trockenheit).

Ausschlusskriterien:

• schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, Vasokonstriktoren, Antibiotika, entzündungshemmende Mittel oder Antihistaminika einnimmt oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eingenommen hat
• bekannte Allergien gegen Vaginal- oder andere kosmetische Produkte
• meldet in der Vergangenheit wiederkehrende Blasen-, Vaginalinfektionen oder Inkontinenz
• gynäkologische Anomalien aufweisen oder darüber berichten oder innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine Vaginitis hatten
• als Verhütungsmittel einen Vaginalring, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhals-/Gewölbekappe, Kondome oder Kondome mit Spermizid verwendet
• innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn an einer Studie mit Beteiligung des Vaginalbereichs oder an einer klinischen Prüfstudie zu systemischen Arzneimitteln teilgenommen haben
• erhält bei der ersten Untersuchung eine Bewertung von mehr als 0/5 für Erythem, Ödem oder >0 für Brennen, Stechen oder Jucken oder zeigt andere Anzeichen von Schleimhautunregelmäßigkeiten