Одноцентровое клиническое исследование по оценке безопасности нового личного лубриканта у здоровых женщин

Критерии включения:

• отсутствие участия в аналогичном исследовании за 2 недели до
• может быть в постменопаузе или иметь гистерэктомию
• сексуально активные и способные к деторождению субъекты, использующие адекватный небарьерный метод контроля над рождаемостью
• без каких-либо вагинальных расстройств
• сексуально активные и моногамные, гетеросексуальные отношения, и чей партнер-мужчина желает и может дать информированное согласие и соглашается вступать в половую связь не менее двух раз в неделю в течение двухнедельного исследования или не ведет половую жизнь
• использует личную смазку и соглашается заменить свою обычную личную смазку исследуемым продуктом.
• могут начать независимо от того, где они находятся в своих циклах
• соглашается использовать предоставленный исследовательский продукт не менее четырех раз в неделю в течение двухнедельного периода исследования
• не проявляет клинически значимых признаков раздражения вульвы или влагалища, как это определено врачом-исследователем, и нет сообщений о сенсорном раздражении при исходном осмотре
• готовы воздержаться от введения каких-либо новых вагинальных продуктов или использования вагинальных препаратов или местных противозачаточных средств во время исследования
• соглашается воздерживаться от спринцевания или использования любых лекарств, присыпок, лосьонов или средств личной гигиены в области вульвы или перианальной области
• готовы использовать тест мочи на беременность, предоставленный им на исходном уровне и во время третьего визита
• стандартная форма истории болезни в файле
• подписанное информированное согласие
• завершено HIPAA
• надежный и способный следовать указаниям, как указано
• получает 0 или 0,5 баллов за эритему и отек: и 0 баллов за сенсорное раздражение (жжение, покалывание, зуд и сухость) во время первого осмотра.

Критерий исключения:

• беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
• в настоящее время использует или использовал в течение двух недель до начала исследования любые системные или местные кортикостероиды, сосудосуживающие средства, антибиотики, противовоспалительные или антигистаминные препараты
• известная аллергия на вагинальные или любые косметические продукты
• сообщает историю рецидива мочевого пузыря, вагинальных инфекций или недержания мочи
• проявляет или сообщает о гинекологических аномалиях или имел вагинит в течение 60 дней до начала исследования
• использует вагинальное кольцо, диафрагму или колпачки для шейки матки/свода, презервативы или презервативы со спермицидом в качестве средства контрацепции
• участвовал в исследовании с участием вагинальной области или в исследовательском системном лекарственном исследовании в течение двух недель после начала исследования.
• получает оценку выше 0/5 для эритемы, отека или >0 для жжения, покалывания или зуда при первом осмотре или показывает любые другие признаки неровностей слизистой оболочки