Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in Healthy Japanese Adult Participants

3 października 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase 1 Study in Healthy Japanese Adult Subjects to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of JNJ-63871860

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of different doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in healthy Japanese participants greater than or equal to [> =] 20 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1 double-blind (neither the Investigator nor the participant know the treatment), randomized (the study medication is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) parallel group, single center study in healthy Japanese participants aged greater than or equal to [> =] 20 years. A target of approximately 48 participants will be enrolled that are stratified according to their age in 2 groups: 24 participants > = 20 to less than [<] 50 years of age and 24 participants > = 50 years of age. Both groups will be randomized to a single vaccination with 1 of the 3 study dose levels of ExPEC4V or placebo (vaccine buffer). Participants will be enrolled in a dose ascending approach. Blood samples will be drawn on Days 1 (prevaccination), 15 and 30 for the assessment of immunogenicity. The study duration per participant will be approximately 38 days (Screening period and postvaccination follow-up included). Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for the study and is willing to participate in the study
  • Participant must be a man or woman greater than or equal to [> =] 20 years of age on the day of signing the ICF
  • A female participant must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until at least 3 months after study vaccine administration. A male participant must agree not to donate sperm until at least 3 months after study vaccine administration
  • Participant must have a body mass index (BMI: weight in kg divided by the square of height in meters) of less than or equal to [< =] 30.0 kg/m^2
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy must agree to use a double barrier method of birth control eg, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner uses occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of neoplastic disease (excluding non-melanoma skin cancer that was successfully treated) within the past 5 years or a history of any hematological malignancy
  • Participant has current or a history of autoimmune disease
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) within 90 days before vaccination in the study or is currently enrolled in an investigational study
  • Participant has received treatment with immunoglobulins or blood products in the 4 months before vaccination in the study or any plans to receive such treatment during the study
  • Participant has known or suspected congenital or acquired immunodeficiency (including leukemia, human immunodeficiency virus [HIV] seropositivity), has received immunosuppressive therapy (such as cyclosporine, anti-cancer chemotherapy, radiation therapy, or cytotoxic drugs) within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent) for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months, or has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis C antibody, respectively

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Participants with age (greater than or equal to [>=] 20 to less than [<] 50 years) will receive single dose of 0.5 milliliter (mL) of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Eksperymentalny: Group 2
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Eksperymentalny: Group 3
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Eksperymentalny: Group 4
Participants with age greater than or equal to [>=] 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Eksperymentalny: Group 5
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Eksperymentalny: Group 6
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
Lek: ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to follow-up (30 days)
Up to follow-up (30 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by Opsonophagocytic Killing (OPK) Assay
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108139
  • 63871860BAC1001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExPEC4V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj