Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek JNJ-63871860

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek JNJ-63871860

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji różnych dawek JNJ-63871860 (ExPEC4V) u uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat oraz ocena zależnej od dawki immunogenności ExPEC mierzonej za pomocą test immunoenzymatyczny (ELISA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2, podwójnie ślepa (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), randomizowana (badany lek przypisany uczestnikom przypadkowo), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez lek w nim], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt), badanie grup równoległych, wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden szpital pracuje nad medycznym badaniem badawczym), z pojedynczą ślepą próbą, długoterminowa obserwacja do roku 3. Badanie zostanie podzielone na 2 fazy, fazę podwójnie ślepej próby z badaniami przesiewowymi (dzień -12 do dnia 1), szczepienie (dzień 1) oraz obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i immunogenności (dzień 1) do dnia 360), a następnie długoterminową fazę obserwacji z pojedynczą ślepą próbą do roku 3 dla uczestników otrzymujących placebo i dwie grupy dawkowania ExPEC4V wybrane na podstawie analizy pierwotnej (dzień 30). Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy wiekowe (>=18 do mniej niż [<] 50 lat i >=50 lat) iw każdej grupie dawkowania w każdej warstwie losowo przydzieleni do pojedynczego szczepienia 1 z 5 dawek ExPEC4V lub placebo. Czas trwania fazy podwójnie ślepej próby (od randomizacji/szczepienia) wyniesie około 360 dni dla uczestników otrzymujących placebo i uczestników z grupy dawkowania wybranej na podstawie pierwotnej analizy oraz około 180 dni dla uczestników z pozostałych grup. Czas trwania długoterminowej fazy obserwacji z pojedynczą ślepą próbą będzie wynosił około 2 lata po fazie podwójnie ślepej próby dla uczestników otrzymujących placebo i uczestników z wybranej grupy dawkowania. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

848

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmują leki na jakiś stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik musi spełnić określone w protokole kryteria laboratoryjne w ciągu 12 dni przed dniem 1
  • Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed szczepieniem lub planuje zajść w ciążę 3 miesiące po podaniu badanej szczepionki lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanej szczepionki, lub pacjentka jest mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanej szczepionki
  • Uczestnik ma ostrą chorobę, ostrą infekcję lub gorączkę (temperatura ciała wyższa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza)
  • Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, wymaga dodatkowego tlenu, schyłkową niewydolność nerek z lub bez dializy, klinicznie niestabilną chorobę serca lub cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik ma historię choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) w ciągu ostatnich 5 lat lub historię nowotworu hematologicznego
  • Uczestnik ma rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym białaczkę, seropozytywność HIV), otrzymał leczenie immunosupresyjne (takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia lub leki cytotoksyczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami [prednizonem lub jego odpowiednikiem przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy]) lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >=18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: W grupie wiekowej >= 18 do <50 lat uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) jako wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.) w mięsień naramienny. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mikrogramach [mcg]) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B. Uczestnicy w grupie >=50 lat zostaną włączeni do procedury stopniowego zwiększania dawki. Na etapie 1 zostanie podana najniższa dawka ExPEC4V (4:4:4:4) lub placebo, na etapie 2 jedna z 2 średnich dawek ExPEC4V lub placebo, a na etapie 3 jedna z 2 najwyższych dawek ExPEC4V lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych etapów tylko wtedy, gdy szczepienie na poprzednich etapach zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Biologiczny: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) jako wstrzyknięcie domięśniowe (im) w mięsień naramienny w części 1 (grupy wiekowe >=18 do = 50 lat) i części 2 (na podstawie oceny bezpieczeństwa dane IDMC). Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mikrogramach [mcg]) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.
Eksperymentalny: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >=18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: W grupie wiekowej >= 18 do <50 lat uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie dawką ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B. Uczestnicy w grupie >=50 lat zostaną włączeni do procedury stopniowego zwiększania dawki. Na etapie 1 zostanie podana najniższa dawka ExPEC4V lub Placebo, na etapie 2 jedna z 2 średnich dawek (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V lub placebo, a na etapie 3 jedna z 2 najwyższe dawki ExPEC4V lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych etapów tylko wtedy, gdy szczepienie na poprzednich etapach zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.
Biologiczny: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w części 1 (grupy wiekowe >=18 do = 50 lat) i części 2 (na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC). Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Eksperymentalny: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >=18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: W grupie wiekowej >= 18 do <50 lat uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B. Uczestnicy w grupie >=50 lat zostaną włączeni do procedury stopniowego zwiększania dawki. Na etapie 1 zostanie podana najniższa dawka ExPEC4V lub Placebo, na etapie 2 jedna z 2 średnich dawek (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V lub placebo, a na etapie 3 jedna z 2 najwyższe dawki ExPEC4V lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych etapów tylko wtedy, gdy szczepienie na poprzednich etapach zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.
Biologiczny: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w części 1 (grupy wiekowe >=18 do = 50 lat) i części 2 (na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC). Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Eksperymentalny: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >=18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: W grupie wiekowej >= 18 do <50 lat uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B. Uczestnicy w grupie >=50 lat zostaną włączeni do procedury stopniowego zwiększania dawki. Na etapie 1 zostanie podana najniższa dawka ExPEC4V lub Placebo, na etapie 2 jedna z 2 średnich dawek ExPEC4V lub placebo, a na etapie 3 jedna z 2 najwyższych dawek (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych etapów tylko wtedy, gdy szczepienie na poprzednich etapach zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.
Biologiczny: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w części 1 (grupy wiekowe >=18 do = 50 lat) i części 2 (na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC). Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Eksperymentalny: ExPEC4V (16:16:16:16)
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >=18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: W grupie wiekowej >= 18 do <50 lat uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B. Uczestnicy w grupie >=50 lat zostaną włączeni do procedury stopniowego zwiększania dawki. Na etapie 1 zostanie podana najniższa dawka ExPEC4V lub Placebo, na etapie 2 jedna z 2 średnich dawek ExPEC4V lub placebo, a na etapie 3 jedna z 2 najwyższych dawek (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych etapów tylko wtedy, gdy szczepienie na poprzednich etapach zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.
Biologiczny: ExPEC4V (16:16:16:16)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie w dawce ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w części 1 (grupy wiekowe >=18 do = 50 lat) i części 2 (na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonego przez IDMC). Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (w mcg) z serotypów ExPEC O1A, O2, O6A i O25B.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 grupy >= 18 do <50 lat i >=50 lat. Część 1: Uczestnicy otrzymają pasujące placebo do ExPEC4V w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. Uczestnicy zostaną włączeni do Części 2 tylko wtedy, gdy szczepienie w Części 1 zostanie uznane za bezpieczne i dobrze tolerowane na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 8 przez IDMC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (sól fizjologiczna buforowana Tris) do ExPEC4V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do dnia 8
Zamawiane zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które uczestnicy są konkretnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników za pośrednictwem elektronicznego Dziennika Tematów. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odnotowywać w elektronicznym dzienniczku pacjenta występowanie bólu/tkliwości, rumienia i stwardnienia/obrzęku w miejscu wstrzyknięcia codziennie przez 8 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak mierzyć (za pomocą dostarczonej linijki) i rejestrować rumień i stwardnienie.
do dnia 8
Liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 8
Zamawiane zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które uczestnicy są konkretnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników za pośrednictwem elektronicznego Dziennika Tematów. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odnotowywać codzienne objawy w elektronicznym dzienniku pacjenta przez 8 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) następujących zdarzeń ogólnoustrojowych: gorączka, ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, nudności, i bóle mięśni.
do dnia 8
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 360 dni po szczepieniu
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 360 dni po szczepieniu
Zależna od dawki immunogenność ExPEC4V w dniu 15 (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 15
Immunogenność zależna od dawki będzie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w dniu 15 u uczestników w wieku >=18 lat. Poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) wywołane przez szczepionkę będą mierzone metodą ELISA.
Dzień 15
Długoterminowa immunogenność dawki ExPEC4V wybranej do dalszego rozwoju klinicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Rok 2 i 3
Ocena immunogenności pojedynczego szczepienia dawką ExPEC4V wybraną do dalszego rozwoju klinicznego na podstawie analizy pierwotnej, mierzonej metodą ELISA.
Rok 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od dawki immunogenność ExPEC4V w dniu 15 (test zabijania opsonofagocytów [OPK])
Ramy czasowe: Dzień 15
Immunogenność zależna od dawki będzie mierzona za pomocą testu zabijania opsonofagocytów (OPK) w dniu 15 u uczestników w wieku >=18 lat. Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne będą mierzone za pomocą OPK.
Dzień 15
Korelacja między mianami surowicy w teście ELISA (przeciwciało całkowite) i OPK (przeciwciało funkcjonalne).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zależna od dawki immunogenność ExPEC4V w dniu 30 (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 30
Immunogenność zależna od dawki będzie mierzona za pomocą testu ELISA w dniu 30 u uczestników w wieku >=18 lat. Poziomy przeciwciał IgG wywołane przez szczepionkę będą mierzone metodą ELISA.
Dzień 30
Immunogenność dawki ExPEC4V wybranej do dalszego rozwoju klinicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 180 i 360
Oceniona zostanie immunogenność dawki ExPEC4V wybranej do dalszego rozwoju klinicznego w oparciu o analizę tymczasową, mierzona metodą ELISA. Poziomy przeciwciał IgG wywołane przez szczepionkę będą mierzone metodą ELISA.
Dzień 180 i 360
Immunogenność dawki ExPEC4V wybranej do dalszego rozwoju klinicznego (OPK)
Ramy czasowe: Dni 30, 180 i 360
Oceniona zostanie immunogenność dawki ExPEC4V wybranej do dalszego rozwoju klinicznego w oparciu o analizę tymczasową, mierzona testem OPK. Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne będą mierzone za pomocą OPK.
Dni 30, 180 i 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj