このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in Healthy Japanese Adult Participants

2016年10月3日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase 1 Study in Healthy Japanese Adult Subjects to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of JNJ-63871860

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of different doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in healthy Japanese participants greater than or equal to [> =] 20 years of age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 1 double-blind (neither the Investigator nor the participant know the treatment), randomized (the study medication is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) parallel group, single center study in healthy Japanese participants aged greater than or equal to [> =] 20 years. A target of approximately 48 participants will be enrolled that are stratified according to their age in 2 groups: 24 participants > = 20 to less than [<] 50 years of age and 24 participants > = 50 years of age. Both groups will be randomized to a single vaccination with 1 of the 3 study dose levels of ExPEC4V or placebo (vaccine buffer). Participants will be enrolled in a dose ascending approach. Blood samples will be drawn on Days 1 (prevaccination), 15 and 30 for the assessment of immunogenicity. The study duration per participant will be approximately 38 days (Screening period and postvaccination follow-up included). Participants' safety will be monitored throughout the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for the study and is willing to participate in the study
  • Participant must be a man or woman greater than or equal to [> =] 20 years of age on the day of signing the ICF
  • A female participant must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until at least 3 months after study vaccine administration. A male participant must agree not to donate sperm until at least 3 months after study vaccine administration
  • Participant must have a body mass index (BMI: weight in kg divided by the square of height in meters) of less than or equal to [< =] 30.0 kg/m^2
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy must agree to use a double barrier method of birth control eg, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner uses occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of neoplastic disease (excluding non-melanoma skin cancer that was successfully treated) within the past 5 years or a history of any hematological malignancy
  • Participant has current or a history of autoimmune disease
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) within 90 days before vaccination in the study or is currently enrolled in an investigational study
  • Participant has received treatment with immunoglobulins or blood products in the 4 months before vaccination in the study or any plans to receive such treatment during the study
  • Participant has known or suspected congenital or acquired immunodeficiency (including leukemia, human immunodeficiency virus [HIV] seropositivity), has received immunosuppressive therapy (such as cyclosporine, anti-cancer chemotherapy, radiation therapy, or cytotoxic drugs) within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent) for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months, or has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis C antibody, respectively

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1
Participants with age (greater than or equal to [>=] 20 to less than [<] 50 years) will receive single dose of 0.5 milliliter (mL) of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
実験的：Group 2
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
実験的：Group 3
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
実験的：Group 4
Participants with age greater than or equal to [>=] 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
実験的：Group 5
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
実験的：Group 6
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
薬：ExPEC4V
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：Placebo
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to follow-up (30 days)
Up to follow-up (30 days)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
時間枠：Up to Day 30
Up to Day 30
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by Opsonophagocytic Killing (OPK) Assay
時間枠：Up to Day 30
Up to Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR108139
  • 63871860BAC1001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ExPEC4Vの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する