Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność materiału ExPEC4V do badań klinicznych po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej i drugiej dawki 6 miesięcy później u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność ExPEC4V (JNJ-63871860) Materiał badania klinicznego po pojedynczej dawce domięśniowej i drugiej dawce 6 miesięcy później u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/reaktogenności materiału ExPEC4V do badań klinicznych (CTM) po pierwszym szczepieniu oraz ocena immunogenności ExPEC4V CTM, mierzonej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), 14 dni po pierwszym szczepieniu (w dniu 15).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik jest stabilny medycznie, co potwierdza udokumentowany wywiad lekarski, badanie fizykalne i parametry życiowe. Uczestnik może cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub choroba niedokrwienna serca, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmuje leki na jakąś chorobę, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=) 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla uczestniczek uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu podczas testu ciążowego podczas wizyty 1 (przed szczepieniem) i wizyty 4 (przed drugim szczepieniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych (im.) i pobierania krwi, np. skazy krwotoczne
  • Uczestnik ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na ExPEC4V lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik z nieprawidłową funkcją układu odpornościowego wynikającą z: a) stanów klinicznych (np. choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności); b) przewlekłe lub nawracające stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów; c) podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia
  • Uczestnik ma historię choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony) w ciągu ostatniego 1 roku lub historię nowotworu hematologicznego
  • Uczestnik z historią ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barre)
  • Uczestnik, u którego w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna ostra lub (niekontrolowana) przewlekła choroba lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. -istnienie) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Uczestnicy otrzymają szczepienie w dawce ExPEC4V w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) w mięsień naramienny w dniach 1 i 181. Dawki ExPEC4V zawierają antygen polisacharydowy (4:4:4:8 mikrogramów [mcg]) z serotypów ExPEC4V O1A, O2, O6A i O25B.
Biologiczny: ExPEC4V
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ExPEC4V w postaci zastrzyku domięśniowego w dniach 1 i 181.
Inne nazwy:
  • JNJ-63871860
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do ExPEC4V jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 181.
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyku domięśniowego w dniach 1 i 181.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 15)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi wydarzeniami lokalnymi, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 15)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 15)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zamawiane systemowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami systemowymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 15)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 30)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
29 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 30)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 180
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona oraz podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
Do dnia 180
Test immunoenzymatyczny (ELISA) Średnie geometryczne mian (GMT) dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) wywołane przez szczepionkę przeciwko każdemu z 4 serotypów szczepionki (serotyp O1A, O2, O6A i O25B) zmierzono za pomocą testu ELISA. Zgłoszono GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 1.
Dzień 1
ELISA GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Poziomy przeciwciał IgG wywołanych przez szczepionkę przeciwko każdemu z 4 serotypów szczepionki (serotyp O1A, O2, O6A i O25B) zmierzono metodą ELISA. Zgłoszono GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 15.
Dzień 15
ELISA Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 15/dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Poziomy przeciwciał IgG wywołanych przez szczepionkę przeciwko każdemu z 4 serotypów szczepionki (serotyp O1A, O2, O6A i O25B) zmierzono metodą ELISA. Zgłoszono GMR dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B (dzień 15/dzień 1).
Dzień 15/Dzień 1
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy (ELISA) w dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15
Odnotowano odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy mierzonym w teście ELISA w dniu 15. w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 195)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi wydarzeniami lokalnymi, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
14 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 195)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 195)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zamawiane systemowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami systemowymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
14 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 195)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 29 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 210)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
29 dni po drugim szczepieniu (od dnia 181 do dnia 210)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 360
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona oraz podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
Dzień 181 do dnia 360
Test zabijania opsonofagocytów (OPKA) GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniach 1 i 15
Ramy czasowe: Dni 1 i 15
Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne mierzono za pomocą OPKA. Zgłoszono GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniach 1 i 15.
Dni 1 i 15
OPKA GMR dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 15/dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne mierzono za pomocą OPKA. Zgłoszono GMR dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B (dzień 15/dzień 1).
Dzień 15/Dzień 1
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy (OPKA) w dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15
Odnotowano odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy mierzonym metodą OPKA w dniu 15. w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 15
ELISA GMT dla serotypów O1A, O2, O6A, O25B w dniach 181 i 195
Ramy czasowe: Dni 181 i 195
Poziomy przeciwciał IgG wywołane przez szczepionkę przeciwko każdemu z 4 serotypów szczepionki (serotyp O1A, O2, O6A, O25B) zmierzono metodą ELISA. Zgłoszono GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniach 181 i 195.
Dni 181 i 195
ELISA GMR dla serotypu O1A, O2, O6A i O25B w dniu 181/dzień 1 i dniu 195/dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 181/Dzień 1 i Dzień 195/Dzień 1
Poziomy przeciwciał IgG wywołanych przez szczepionkę przeciwko każdemu z 4 serotypów szczepionki (serotyp O1A, O2, O6A i O25B) zmierzono metodą ELISA. Zgłoszono GMR dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B (dzień 181/dzień 1 i dzień 195/dzień 1).
Dzień 181/Dzień 1 i Dzień 195/Dzień 1
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy (ELISA) w dniach 181 i 195 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 181 i 195
Odnotowano odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy mierzonego metodą ELISA w dniach 181 i 195 w stosunku do wartości wyjściowych.
Dni 181 i 195
GMT OPKA dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniach 181 i 195
Ramy czasowe: Dni 181 i 195
Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne mierzono za pomocą OPKA. Zgłoszono GMT dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniach 181 i 195.
Dni 181 i 195
OPKA GMR dla serotypu O1A, O2, O6A i O25B w dniu 181/dzień 1 i dniu 195/dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 181/Dzień 1 i Dzień 195/Dzień 1
Specyficzne funkcjonalne przeciwciała przeciwbakteryjne mierzono za pomocą OPKA. Zgłoszono GMR dla serotypów O1A, O2, O6A i O25B w dniu 181/dzień 1 i dniu 195/dzień 1.
Dzień 181/Dzień 1 i Dzień 195/Dzień 1
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy (OPKA) w dniach 181 i 195 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 181 i 195
Zgłoszono odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy mierzonym metodą OPKA w dniach 181 i 195 w stosunku do wartości wyjściowych.
Dni 181 i 195

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj