Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in Healthy Japanese Adult Participants

3 октября 2016 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase 1 Study in Healthy Japanese Adult Subjects to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Different Doses of JNJ-63871860

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of different doses of ExPEC4V (JNJ-63871860) in healthy Japanese participants greater than or equal to [> =] 20 years of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1 double-blind (neither the Investigator nor the participant know the treatment), randomized (the study medication is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) parallel group, single center study in healthy Japanese participants aged greater than or equal to [> =] 20 years. A target of approximately 48 participants will be enrolled that are stratified according to their age in 2 groups: 24 participants > = 20 to less than [<] 50 years of age and 24 participants > = 50 years of age. Both groups will be randomized to a single vaccination with 1 of the 3 study dose levels of ExPEC4V or placebo (vaccine buffer). Participants will be enrolled in a dose ascending approach. Blood samples will be drawn on Days 1 (prevaccination), 15 and 30 for the assessment of immunogenicity. The study duration per participant will be approximately 38 days (Screening period and postvaccination follow-up included). Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for the study and is willing to participate in the study
  • Participant must be a man or woman greater than or equal to [> =] 20 years of age on the day of signing the ICF
  • A female participant must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until at least 3 months after study vaccine administration. A male participant must agree not to donate sperm until at least 3 months after study vaccine administration
  • Participant must have a body mass index (BMI: weight in kg divided by the square of height in meters) of less than or equal to [< =] 30.0 kg/m^2
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy must agree to use a double barrier method of birth control eg, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner uses occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of neoplastic disease (excluding non-melanoma skin cancer that was successfully treated) within the past 5 years or a history of any hematological malignancy
  • Participant has current or a history of autoimmune disease
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) within 90 days before vaccination in the study or is currently enrolled in an investigational study
  • Participant has received treatment with immunoglobulins or blood products in the 4 months before vaccination in the study or any plans to receive such treatment during the study
  • Participant has known or suspected congenital or acquired immunodeficiency (including leukemia, human immunodeficiency virus [HIV] seropositivity), has received immunosuppressive therapy (such as cyclosporine, anti-cancer chemotherapy, radiation therapy, or cytotoxic drugs) within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent) for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months, or has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis C antibody, respectively

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1
Participants with age (greater than or equal to [>=] 20 to less than [<] 50 years) will receive single dose of 0.5 milliliter (mL) of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Экспериментальный: Group 2
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Экспериментальный: Group 3
Participants with age >= 20 to < 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Экспериментальный: Group 4
Participants with age greater than or equal to [>=] 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (4:4:4:4) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Экспериментальный: Group 5
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (8:8:8:8) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.
Экспериментальный: Group 6
Participants with age >= 50 will receive single dose of 0.5 mL of ExPEC4V (16:16:16:16) or placebo on Day 1.
Participant will receive single dose 0.5 ml of ExPEC4V as intramuscular injection on Day 1.
Другие имена:
  • JNJ-63871860
Participant will receive single dose of Placebo on Day 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to follow-up (30 days)
Up to follow-up (30 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Временное ограничение: Up to Day 30
Up to Day 30
Antibody Levels Against the ExPEC4V Measured by Opsonophagocytic Killing (OPK) Assay
Временное ограничение: Up to Day 30
Up to Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108139
  • 63871860BAC1001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ExPEC4V

Подписаться