Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients

This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11619
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75970
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Köln, Niemcy, 50937
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Lodz, Polska, 94-306
      • Lublin, Polska, 20-950
      • Poznan, Polska, 60-569
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taipei, Tajwan, 106
      • Taipei, Tajwan, 105
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
  • Zjednoczone Królestwo
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Advanced NSCLC
  • Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
  • Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Unstable systemic disease
  • Any other malignancies in the last 5 years
  • Brain metastases
  • Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Lek: Erlotinib
Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
Ramy czasowe: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Ramy czasowe: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Ramy czasowe: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Ramy czasowe: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
Ramy czasowe: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions. PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO18279
  • 2004-005096-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj