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A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)

5 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients

This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11619
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75970
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
      • Köln, Germania, 50937
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Lublin, Polonia, 20-950
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Regno Unito
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Madrid, Spagna, 28041
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taipei, Taiwan, 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced NSCLC
  • Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
  • Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Unstable systemic disease
  • Any other malignancies in the last 5 years
  • Brain metastases
  • Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Droga: Erlotinib
Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
Lasso di tempo: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Lasso di tempo: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Lasso di tempo: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
Lasso di tempo: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions. PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO18279
  • 2004-005096-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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