Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients

This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Madrid, Espanja, 28041
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
      • Lodz, Puola, 94-306
      • Lublin, Puola, 20-950
      • Poznan, Puola, 60-569
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Paris, Ranska, 75970
  • Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
      • Köln, Saksa, 50937
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taipei, Taiwan, 105
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
  • Viro
      • Tallin, Viro, 11619
      • Tartu, Viro, 51014
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Advanced NSCLC
  • Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
  • Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Unstable systemic disease
  • Any other malignancies in the last 5 years
  • Brain metastases
  • Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Lääke: Erlotinib
Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
Aikaikkuna: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions. PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO18279
  • 2004-005096-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa